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第14章 中药药事科各项工作标准操作规程(1)

一、中药调剂室岗位工作操作规程

(一)收方及配方

1.审核处方上姓名、性别、年龄、科别、日期、诊断、医师签字等,项目不全须请医师补充。

2.除详细审查处方中相反、相畏、禁忌和剧毒药物及剂数外还需核对药品别名、脚注等,审核无误后,方可调配。

3.审查处方中如有相反、相畏及禁忌药物,毒剧药物超过规定使用剂量或改动时,需医师再次签字。

4.选择合适的戥子,并确保称量准确,按处方药味程序调配,顺序间隔摆放,不可混成一堆。

5.调配的各种饮片,应保证洁净、没有杂质,无发霉、变质、虫蛀、不合格药品。

6.处方中需要先煎、后下、包煎、烊化、布包另煎、冲服等品种,均应按照煎药常规单包并注明。

7.处方中矿物药、动物贝壳类、果实、种子等坚硬药物,必须打碎方可入药。

8.分戥时,三戥一平,处方中并开药品,应分别称量。凡细料药品或毒性药品,可用递减分戥法,每味药应逐剂进行复戥,并按剂分包。

9.称量检查时,每剂误差不得超过±5%。

10.调配完毕,详细查对无误后,调剂者签名。

(二)复核及包装

1.首先核对调配的药品是否符合处方所开的药味剂量和剂数,确保无多配、漏配、错配或掺混异物的现象。

2.药品质量无虫蛀、发霉、变质,无以生代制、生制不分、整药、籽药未捣等现象。

3.将先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服、兑服和特殊要求以及同服的成药等进行另包并注明用法。

4.复核合格后即可签字包装。

5.包装时,应将先煎、后下、烊化、冲服、另煎等药品另包,以便提醒患者注意按规定方法煎药和服用,在纸袋上写明患者姓名,防止差错。

(三)发药

1.药师根据处方核对姓名,核对剂数,注意相同或相似姓名等以防发错造成事故。

2.无论内服或外用药都必须向取药者详细说明用法、用量、煎药方法,有先煎、后下、包煎等给予提示。

3.耐心的解答患者有关药品功能、主治、用法、用量等问题的询问。

4.核对正确后,在处方上签字。

5.每日工作完毕时清点处方及单据,按日分类装订成册,妥善保存。

二、中药库房仓储岗位操作规程

1.药品入库时,首先与质检员一起核验入库数量及包装、质量等情况,按批号、规格、品种分类存放,不合格品及时处理。

2.药品存放整齐后及时登记入账。

3.应经常检查药品质量,采取必要措施控制库房温湿度。

4.根据药品贮藏条件的要求:将需要保存在—20℃以下的药品放冰箱冷冻保存;将需要在2~8℃、冷处、冷暗处保存的药品存放在冷库里;将阴凉处、凉暗处、25℃以下保存的药品存入阴凉库;室温保存的药品存放在室温库。

5.药库定期盘点,内容除药品剂型、规格、数量外,还有药品的效期、效期内药品有无变质现象。对效期较近的药品及时报告,减少医院损失,对效期内药品变质的及时按相关程序报废。

6.对麻醉药品、医用毒性药品、精神药品严格按药品法规进行验收、保管和发放。

7.严禁在库房吸烟,非工作人员不得进入。

8.下班前做好安全检查,关好电源,锁好门窗,做好防火、防盗工作。

三、药品采购操作规程

1.采购人员由中药库保管人员兼任。

2.检查供货企业的证照,保证证照齐全而有效。

3.根据使用情况及库存量,由库房保管员提出药品采购计划,经科主任、主管院长审核后执行。

4.采购员必须严格遵守《药品管理法》及《实施办法》的有关规定,严禁采购“无批准文号,无注册商标,无厂牌”的三无药伪劣药品。

5.采购人员应认真执行药品价格政策,认真执行药政管理的各种法规,严格执行药品招标计划。严禁从个人手中或未取得《药品经营许可证》的非法经营单位采购药品。

6.对药品不合格、数量短缺或破损药品,应及时与经营单位或药厂联系退货或协商处理解决。

7.不允许以任何形式索取、收受贿赂。

8.采购人员必须随时掌握市场价格和供货信息,负责向临床推荐新药工作。

9.严格执行药品采购计划,并及时采购入库保证临床用药。对于计划内的药品无法在供货单位购入的,要及时通知主任,想办法购进供应临床。

10.对临床治疗、抢救急需药品,采购人员必须及时采购满足临床。

四、药品出库操作规程

1.库房药品只发给调剂室及临床科室,不得直接发给患者。

2.各药房按规定在领药前一天做好领药计划,药库管理员根据计划打印药品出库单,药库管理员根据药品出库单发药。

3.发药时严格查对药品剂型、规格、数量、生产厂家和有效期,并应本着发陈贮新的原则。

4.药库人员和药房领药人员在发药结束时双方均须在药品出库单上签字,备查。

5.出库单为四联:一联交财务科,二联交药品会计,三联为库房存查,四联为领药人存查。

五、用药咨询操作规程

用药咨询的目的:加强与医生、患者的交流,提高药学服务质量和患者用药水平。

人员要求:中级职称以上或有经验的药学人员。仪表整洁、仪态大方,语言文明、态度和蔼。

工作要求:认真登记咨询内容,回答问题认真、严谨,不确定的问题或特殊情况与其他咨询人员讨论解决;一些治疗技术问题可直接与相关医师请教解决。

工作程序:

1.填写用药咨询登记表(日期、性别、年龄、职业及咨询问题等)。

2.认真严谨地回答医生、患者提出的用药问题。

3.对不确定的咨询问题或特殊用药情况应留下咨询人的联系方式,及时查找相关解答证据,得到结论及时通知咨询人。

4.一些治疗用药有问题者可与相关医师协商共同解决。

六、中药煎药室岗位工作操作规程

(一)一般药物的煎熬法

1.入煎前除粉剂等不宜清洗的药物外,应先清洗干净,然后用冷水浸泡20~30分钟。

2.煎药用水,以一般常用的清洁水即可。用水量一般以浸过药面2~3厘米为宜。如遇花、草类药物或煎熬时间较长者应酌量加减水量。

3.煎药时间,应根据药剂的性能确定。解表药、清热药、芳香类药物不宜久熬,沸后煎煮15~20分钟即可;一般煎药30分钟;滋补药物先用武火煮沸后,改用文火慢煎约40~60分钟,煎药过程中要搅拌药料2~3次,使药料受热均匀。每剂药一般煎两次,药剂第二煎的时间略短,将两煎药汁混合后再分装。

4.煎药量。儿童服用一般煎至50~150毫升,成人服用一般煎至200~300毫升。

(二)特殊药物的煎熬法

凡注明有先煎、后下、另煎、兑服、烊化等特殊要求的中药,应按医嘱进行,确保煎药质量。

1.先煎药。应煮沸腾10~15分钟后,再入其他药同煎。

2.后下药。宜在一般药即将煎至预定量时,投下同煎5分钟即可。

3.另炖或另煎药。另炖药片应切成薄片,放入有盖容器内加入冷开水(一般为药量的10倍左右)隔水炖2~3小时,另煎药应切成小薄片一般煎2小时左右,某些特殊药物可根据药性特点具体确定煎熬时间(用水适量)。

4.熔化药(烊化)。应在其他药煎至预定量时,将溶化之药置于去渣药汁中,微火煎药,同时不断搅拌,使之溶解即可。

5.冲服药。将药调入适量煎好药汁或开水中冲服。

6.布包煎。凡有绒毛或细小籽粒及需包煎药物应装入布袋扎紧后,再与其他药物同煎。

(三)质量技术要求

1.药渣煎透度。做到三无(无糊状块、无白心、无硬心),合格率≥90%。

2.药汁浓度。做到汁浓味厚,合格率≥90%。

3.住院病人对中药汤剂质量满意率≥95%。

(四)煎药注意事项

1.领药、煎药、装药、送药时要认真核对。

2.煎药时防止药液溢出、煎干或煮焦。

3.注意另包药的投下时间和煎煮方法。

4.内服药与外用药应用不同颜色或形状的容器严格区分和标示。

5.煎好的药液严防污染,防止混淆。

七、煎药室清洁消毒规程

(一)室内清洁

1.用扫帚扫地,用拖把以清洁剂、消毒剂拖地,每天下班前及需要时。

2.排水沟。每周一次或有需要时,用铲子、刷子、清洁剂及消毒剂清洁。

3.墙壁、天花板(包括照明设施)及门窗。每月一次或有需要时,用抹布、刷子及清洁剂清洁。

4.工作台及洗涤盆。每次使用后抹布、清洁剂及消毒剂清洁。

5.废弃物暂存容器。每天完工或有需要时用刷子、清洁剂及消毒剂清洁。

6.煎药室应当定期消毒。每周紫外线照射两个小时。

(二)煎药机清洁

1.煎药机每次煎药完毕后,对玻璃筒、锅底、过滤网及充填管道必须清洗。

2.过滤网应当在设备以外的水池中清洗。

3.玻璃筒及锅底的清洗禁止使用铁刨花或掉毛毛刷工具。打开主阀门备用阀门,洗刷水可以从备用阀门迅速放掉。

4.充填管道的清洗,利用“清洗”键,在玻璃筒中倒入清洁水,打开主阀门反复开启“清洗”键,将水从注入管排出,充填管道即得到充分的清洗。

(三)煎药用器具清洁

1.采用手工方法清洗刮掉沾在器具表面上的大部分残渣、污垢。

2.用含洗涤剂溶液洗净器具表面,最后用清水冲去残留的洗涤剂。

八、中药制剂室各岗位工作操作规程

(一)前处理岗位操作规程

1.严格执行工作制度,按照技术操作规程进行操作。

2.净选时要认真选取规定的药用部位,除去非药用部位和杂质,以确保质量。

3.做好生产记录。

4.所用器械要妥善保管,保持室内卫生。

(二)提取、浓缩工序操作规程

1.进入煎煮提取间必须更鞋更衣,煎煮器具必须干净,不得有残留药渣或药垢。

2.严格按照中药煎煮程序,按药材不同性质进行煎煮,掌握药材煎煮的先后顺序(先煎、后下)和方法(包煎、另煎、烊化等)。

3.煎煮前要先加适量水浸泡,然后加水的液面应高出药材2~5厘米,以煎煮后能覆盖药面为度。大量煎煮时,药材要装得松紧均匀。

4.严格按照多功能提取器的操作规程操作,煎煮开始时缓缓给气,药液沸腾后,调整给气,保持微沸,煎煮时坚守岗位,保证煎煮质量。

5.煎煮的时间和次数,按制剂要求规程而定;也可根据药材的硬度、粉碎度和数量的多少来定,一般要求第一次煎煮至药材透心为度,以后煎煮至药材气味淡薄或基本无味。

6.在生产过程中,要严防微生物的污染,注意用具清洁,环境卫生。坚守岗位,随时调节蒸汽,避免蒸汽过大使药液外溢溅出;或蒸汽过小达不到煎煮要求。

7.煎煮、浓缩结束后,应填写生产原始记录,并签名。

8.将多功能提取罐、浓缩锅及所有容器洗干净,清场,并记录签名。保持煎药室卫生清洁。请质检员检查并签发清场合格证。

(三)中药炮制工序操作规程

1.严格遵守中药的质量要求和技术操作规程进行炮制,确保炮制品的质量。

2.在炮制前做好挑选工作,凡不符合药用部位的均需除去。

3.炮制品的净度、形态、色泽、气味、水分、灰分等均应符合《药典》《规范》的规定。

4.操作中要注意火力的控制,炒至符合规定时应迅速出锅。

5.炮制过程中温度要适当,炒黄的不能焦化,炒焦的不能炭化,炒炭的不能灰化。

6.做好炮制品的贮存保管工作,防止发霉、变质、虫蛀等现象发生,保持本室卫生。

(四)投料(配制)岗位操作规程

1.进入制剂室前必须更换工作服,做好清洁卫生。

2.投料所用各药材或饮片,必须按规定炮制,保证药材清洁,应无杂草、泥土灰尘、石块、铁屑及变质药材。

3.称量投料前应对所用剂量容器、度量衡量进行检查、校正。

4.根据制剂单核对品名和投料量等,不得擅自更改处方,认真逐个称量,并记录,复核人核对无误后投料。

5.填写好配制记录,并签名。

6.称量时剩余的原辅料应及时密封,按规定放好。

7.进行清场,并记录,请质检员检查并签发清场合格证。

(五)粉碎岗位的操作规程

1.每次粉碎前先仔细检查粉碎机内是否干净,机器运转是否正常。

2.在粉碎时应根据药料的质地分别采用单独粉碎或混合粉碎以及特殊处理后粉碎。粉碎后应保持药物的组成和药理作用不变。

3.根据应用目的和药物剂型控制适当的粉碎度。

4.粉碎前应先称定干膏或药材的重量,粉碎结束后再称定重量,装入洁净容器内,并立即标记名称、批号、日期等,以备转入下道工序。

5.粉碎前和粉碎过程中,应注意及时过筛,以免部分药物过度粉碎,并可提高工效。

6.粉碎过程中应严格按操作规程,尽量减少粉尘飞扬并防止异物掺入。尤其在粉碎毒药或刺激性强的药物时,应注意安全防护和防尘等操作。

7.粉碎结束后把机器擦干净,进行清场,并记录,请质检员检查并签发清场合格证。

(六)中药烘干岗位操作规程

1.认真做好烘药前的准备工作,详细检查烘箱的电、气运行情况,必须对烘箱内进行清洁,检查无任何其他物品,一切正常后方能正式工作。

2.根据药物性质,分别采用低温、中温、高温处理。所烘时间由药物性状和烘干目的所定。对易串味的药物应分开处理,对毒、麻剧药物应分开处理。

3.干燥间要专人管理,要标明所干燥物料的名称、数量、批号、日期等,以免混淆。

4.物料干燥时,要根据药材、干膏的性质调节适宜温度、厚度,规定起止时间,并如实记录。干燥过程中要经常翻动物料,避免温度过高,时间过长,影响质量,严格控制烘箱的温度,做好记录。

5.所烘药物半成品、中间产品严格遵守制剂配制规程。

6.药物干燥前后要认真称量并记录。

7.工作人员要本着认真负责的态度,节约用电、用气,注意电、气安全。

8.进行清场处理,搞好卫生,并记录,请质检员检查并签发清场合格证。

(七)胶囊充填岗位操作规程

1.按制剂要求领取空胶囊,送进胶囊分装室。

2.装囊人员先用消毒液泡手,然后戴好帽子、口罩,入室操作。

3.将半成品移至装囊间,核对品名、数量、批号等,核对无误后准备填充。

4.检查机械清洁,确认无任何残留后,将药粉及空胶囊分别倒入料斗中。

5.接通电源,按下绿色启动按钮,电子显示器启动,选择中文界面,手动操作,依次按下真空泵、除尘器、胶囊机、加料等按钮,空转,看机器是否运行良好。

6.胶囊斗中加入胶囊,物料斗中加入药粉,选择全自动装填,调整好运行频率,按启动键启动胶囊机。

7.检查装量,调整至合格。检查胶囊的锁紧程度,随时调整。在装囊过程中每隔10分钟测一次装量差异。

8.装囊时应及时清理机械传动的破损胶囊,并收集不受污染的可再利用的不合格品。

9.装囊完毕按清洁规程的规定清洁房间、工具及机器,由质检员检查后,发放清场合格证。

10.将胶囊抛光,称定重量后,装入容器中,并标记名称、批号、日期等,以转入下道工序。

(八)包装岗位操作规程

1.工作人员必须着装整齐,戴手套,严禁用手直接接触药品。

2.按包装指令领取所用的塑料瓶、标签等包装材料,核对品名、规格、数量,并做好验收、领用记录,检查所领包装材料是否与生产品种相符。

3.对包装标签的品名、规格、批号、有效期等必须反复核对无误后使用。

4.拧盖要严,贴签要正,不得漏贴。

5.包装操作间现场,每次只准包装同一规格的一个品种,且内、外包装要分别进行。

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