（3）工作区域的通道或封堵组件应该能够自动关闭。
（4）能够使用的管制废品净化的高压灭菌器应该位于或尽可能的接近工作区。
（5）实验室工作人员应接受相关的培训并考核合格。
（6）实验室应具备应急设施和药物。
9．血液检测实验室有限入措施，符合所有进入条件的人方可进入工作场所和实验室。
应在通道上贴上书面声明和程序以使符合进入条件的人了解到可能存在的生物危险。
10．所有涉及血液或其他可能具有传染性的血液样本的操作程序应以尽可能减少发生飞溅、喷洒或成滴可能性的方式进行，并做好个人生物安全防护。
11．应建立和实施血液检测标识的管理程序，确保所有血液检测可以追溯到相应标本采集、运送、接收、检测方法与过程、检测结果、检测报告整个过程，以及所使用的检测设备，检测试剂和相应责任人。
12．具有有效的防止血液标本中病原微生物室外扩散和感染的措施。
13．所有进行涡流搅拌的血液样本应置于有盖容器内。
14．所有血液标本溅出物应由专业人员或其他接受过处理集中传染性物质的正规培训并配有合适装备的人员立即进行收集和清洁。
15．发生造成传染体接触的喷溅或意外事故时，应立即向实验室负责人报告并采取有效的处理措施。
16．对准备重新使用的，可能受到血液或其他可能具有传染性的物质污染的箱、桶、罐和类似容器，应定期进行检查，并在发现污染后立即进行清洁、消毒。
17．对被血液或其他可能具有传染性的受污染的锋利物应立即放入符合以下条件的容器：
（1）可封闭的。
（2）可抗刺穿的。
（3）侧面和底部防漏的。
（4）有相关的必要标识或颜色标明。
18．对高致病性病原微生物血液样本的保管，运输和意外处理按照有关要求执行。
19．应建立和保持完整的血液检测相关记录。记录的种类至少包括标本登记、保存、销毁记录，试剂管理，质量控制记录，设备运行维护和校验记录，实验室安全记录，医疗废弃物处理记录等。
20.所有废弃的血液样本或采血器材应置于专用的和有标记的用于处置危险废弃物的容器内并安全运出实验室。
21．实验工作完毕，将个人防护装备放在指定位置，并进行洗涤、消毒处理。
（第六节）临床检验实验室生物安全管理
1．临床检验室的生物安全防护管理。
（1）实验室内设置。在主实验室内应合理设置清洁区、半污染区和污染区。
（2）上岗培训。实验室的工作人员必须接受上岗培训，达到合格标准，方可开始工作。
（3）健康管理。所有人员应根据可能接触的病原微生物种类采取适当保护措施防止感染，工作人员留本底血清进行相关检测，以后定期复检。
（4）实验室应制定应急预案提供紧急救助，出现意外事故应急时向实验室生物安全领导小组上报。
（5）生物危险标志的使用。在实验室入口的明显位置、装有传染性物质及危险废弃物的容器表面，贴有相应等级的生物危险标志。
2．临床检验实验室安全设备和个人防护。
（1）个人防护装备。个人防护装备可在实验室工作人员和传染性物质之间形成初级保护屏障。实验室所用任何个人防护装备应符合国家有关标准的要求。在危害程度评估的基础上，按不同级别的防护要求选择适当的个人防护装备。实验室对个人防护装备的选择、使用、维护应有明确的书面规定、程序和使用指导。
（2）装备紧急淋浴器及洗眼器。装备及使用紧急淋浴器及洗眼器时应注意以下事项。
a.熟悉它的位置及使用的方法；b.请勿放置物品在紧急淋浴器及洗眼器的附近阻碍通行；c.实验室的负责技术员应定期检查它们是否能操作正常。
（3）生物安全柜（biosafetycabinet）。处理危险性微生物时所用的箱型空气净化安全装置。常见生物安全柜类型见表4-4；选择原则见表4-5。
①Ⅰ类生物安全柜（classⅠbiosafetycabinet）至少装置一个高效空气过滤器对排气进行净化，工作柜正面玻璃推拉窗打开一半，上部为观察窗，下部为操作窗口。外部空气由操作窗吸进，而不可能由操作窗口逸出。工作状态时保证工作人员不受侵害，但不保证实验对象不受污染。
②Ⅱ类生物安全柜（classⅡbiosafetycabinet）至少装置一个高效空气过滤器对排气进行净化，工作空间为经高效过滤器净化的无涡流的单项流空气。工作柜正面玻璃推拉窗打开一半，上部为观察窗，下部为操作窗。外部空气由操作窗吸进，而不可能由操作窗口逸出。工作状态下遵守操作规程时既保证工作人员不受侵害，又保证实验对象不受污染。根据结构、气流速度、气流形式和排气系统的不同，Ⅱ级生物安全柜可分为两种类型：A型和B型。基本上，A型生物安全柜适用于没有挥发性或毒性的化学药品、放射性核素的微生物学研究，因为空气在柜内要再循环。A型生物安全柜可经一个与该建筑物的排气系统相连的“套管”将气体排放到实验室中或外面。B型安全柜可进一步再分为B1、B2、B3型。
B型安全柜与建筑物的排气系统通过管道牢固相连，也是负压型的，加上1800m/h的表面速度，使操作有毒化学药品和放射性核素的工作得到安全进行。至少装置一个高效空气过滤器对排气进行净化，工作空间为经高效过滤器净化的无涡流的单向流空气。正面上部为观察窗，下部手套箱式操作口。箱内对外界保持负压。可确保人体与柜内物品完全隔绝。
（4）临床实验室生物安全防护建筑最低要求。a.为减少实验室事故发生，工作空间的大小应保证最大数量的工作人员在同一时间工作。应将有效的空间划分为工作区、储存区和供给区。工作区应包括工作人员的工作位置和来回走动的空间。工作位置和走动空间应转化为在地板上占用的面积的大小。b.墙壁、天花板和地板表面光滑，易消毒、清洁，无缝隙，不易渗漏，能抵抗各种消毒剂的腐蚀、地板应防滑、不得铺设地毯。c.实验室应设洗手池（靠近出口处）。d.实验台不应渗水，抗消毒剂、酸碱和有机溶剂的腐蚀。e.实验室中的家具应牢固。应有专门放置生物废弃物容器的台（架），实验室设备彼此之间应保持一定的距离。f.实验室内应考虑使用机械通风系统，要求不经循环提供进气气流及排出废气。g.实验室如有可开启的窗户，应设置纱窗。h.设有处理污物的房间和不产生蒸汽的高压灭菌器。i.装备高效空气过滤器。
3．危害程度评估。生物因子的种类（已知的、未知的、基因修饰的或未知传染性的生物材料）、来源、传染性、致病性、传播途径、在环境中的稳定性、感染剂量、动物实验数据、预防和治疗。对危险的评估可以是定性的也可以是定量的，当存在已知危害时，可以进行定量评估。常见病原体及推荐使用的生物安全防护水平见表4-6。
4．被评估的样本感染性生物种类。
（1）含有已知感染性病原体的样本。大多数已知感染性病原体的特征已被明确鉴定，对危险评估有用的信息能够从实验室研究、疾病监督和流行病学研究中获得。
（2）含有未知感染性病原体的样本。通常临床样本都被认为是含有未知感染性的病原体，对临床样本进行危险性评估的目的是用可得到的有限信息建立最恰当的生物安全水平。
5．操作要求。临床标本的初步处理和分离物的血清学鉴定可在BSL-2实验室中进行操作（如针对血源性致病微生物如乙肝病毒和HIV推荐采用的安全水平），防止皮肤和黏膜接触临床标本；在进行可能产生液滴喷溅的操作中，必须应用初级防护屏障（二级以上的生物安全柜）；如果可能会发生传染性气溶胶感染事故（如结核），或者需要保持标本的完整性时，也必须使用生物安全柜。
6．临床检验样本分析前生物安全防护。
（1）样本运送及接收。a.临床检验实验室负责提供采集样本指南。b.样本运送人员应接受标本运送知识的相关培训及考核，取得合格证的工作人员方能上岗。c.如发现接收的样本泄露或者污染，应及时和送检部门或临床实验室联系，并及时进行有效处理。d.具有传染性的样本应贴上相应等级的生物危险标志标签，由专人运送。e.临床实验室应有指定的接收样本的专用容器及专用房间。f.样本运输应符合国家生物安全防护规定。
（2）推荐使用真空采集系统，避免血源性病原体的传播。
（3）待测样本生物因子危害等级评估。
7．临床检验样本分析中生物安全防护。
（1）常规预防措施。a.所有处理血液和体液（例如：取下真空试管的塞子）的工作人员都应戴上手套。如果有可能发生血液或体液的喷溅，则应使用面部防护装备。b.样品操作过程中会产生气烟雾或飞沫，则应使用生物安全柜（Ⅱ级或Ⅲ级），这些操作包括混匀、超声雾化和剧烈搅拌。c.实验室应使用机械移液装置，禁止用口吸移液。d.使用一次性注射器。e.样品操作工作结束后，血液或者体液发生泄漏时，应使用合适的化学杀菌剂对实验室工作区进行消毒。f.污染物品在重复使用前或传染性废弃物在装入容器前，应进行去污处理。g.被血液或其他体液污染的设备进行维修前，应先进行清洁和消毒。无法彻底消毒的设备必须贴上生物危害的标签。h.手或其他部位的皮肤在接触血液或其他体液后必须立即彻底清洗。在实验工作结束后或取下手套后应立即洗手。在离开实验室之前应脱下所有的个人防护装备。i.操作区应备有吸收性强的纸张。
（2）工作人员行为准则。a.禁止吸烟、饮食、化妆。b.做好眼睛和面部的防护。c.配备合适服装和个人防护装备。d.实验区不得存放个人物品。
（3）工作环境清洁的保持。a.设置“清洁”区和“非清洁”区，两者之间在清洁区和非清洁区之间设“缓冲室”。在“清洁区”不允许戴手套接触操作手柄、按钮、开关，“非清洁”的区域，必须戴手套操作。b.冰箱、冷冻柜、水浴箱和离心机应该定期清洗和消毒。c.每天至少清理垃圾一次。
（4）所有病人的血液和体液样本应按传染性物品的生物安全要求进行运输、操作和安全防护。
（5）微生物样本的涂片、培养应在BSL-2实验室操作。
8．临床检验样本分析后生物安全防护。
（1）推荐使用无纸化报告单，否则必须确保报告单消毒完全后再发放到临床科室。
（2）分析后样本的处理方法。a.按传染性污染物进行消毒处理。b.样本的保存。分析前标本根据实验需要合理保存以备复查。分析后已发出报告的标本原则上不保存；如有特殊需要保存的标本，应保存在加锁的专用冰箱，专人管理并做特殊纪录。
9．感染性污物的处理程序。
（1）感染性废物的管理。a.指定专职人员负责转运。b.指定专人负责和协调感染性废物的管理。c.确定感染性废物的产生地并确定废物的成分及数量。d.建立有关减少废物产生规程。e.建立隔离、包装、转运、保存和处置程序。f.建立审核及质量保证程序。g.建立有关废物管理培训、紧急情况处理和安全操作等的程序。h.所有操作要有记录。
（2）感染性废物的处理。处理感染性或任何有潜在危害的废物时，必须穿戴手套和防护服。对有多种成份混和的废物，应按危害等级较高者处理。处理含有锐利物品的感染性废物时应使用防刺破手套。
（3）感染性废物的隔离。有关单位必须对临床实验室可能产生的感染性废物加以确定，并采取安全、有效、经济的隔离和处理方法。必须由专业人员严格区分感染性和非感染性废物，一旦分开后，感染性废物必须加以隔离。
（4）锐利物。锐利物品包括针、刀和任何可以穿破聚乙烯包装袋的物品。实验室应尽量减少使用可生成锐利物的用品。包装易碎的玻璃和塑料制品时需采用有皱的包装材料。
（5）标签。已经确认的感染性废物应分类丢入垃圾袋，装有锐利物品的容器在任何时候都应有“生物危害”标志。所有收集感染性废物的容器和所有运输未经处理的感染性废料的容器上都应有“生物危害”标志。
（6）包装。所有的感染性废物都必须进行包装，应使用红色或橘黄色聚乙烯或聚丙烯包装袋，并应标记有感染性物品。有液体的感染性废料时，应确保容器无泄漏。
（7）处置。根据废物的类别分别采用高压灭菌、干热灭菌、气体灭菌、化学消毒。
10．传染性疾病按照国家相关条例、法规报告。
11．建立临床实验室生物安全防护培训及考核制度。
12．高致病性病原体溅溢紧急应对措施。在有可能发生高致病性病原体溅溢的实验室，必需制订紧急处理措施，该措施应包括以下内容。
（1）制定应急措施和在紧急情况下与外部机构的协作方法。
（2）工作人员职责、权限、培训和汇报制度。
（3）紧急情况的发现和预防。
（4）安全距离和避险场所。
（5）岗位安全和控制。
（6）疏散路线和过程。
（7）清除污染。
（8）急救与医疗设备和措施。
（9）紧急警报和相应措施。
（10）事后总结。
（11）配备个人应急防护装备和抢救器材。
13．高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本运输和储存管理。
（第七节）实验室生物安全管理手册
一、总论
1．目的。为确保实验室全体工作人员熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制定此手册。
2．适用范围。适用于进入检验科实验室所有工作人员。
3．依据。
（1）国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》。
（2）国务院《医疗废物管理条例》及卫生部《医疗卫生机构医疗废物管理办法》。
（3）《实验室生物安全通用要求》。
（4）《生物安全试验室建筑技术规范》。
（5）《医学实验室安全要求》。
（6）《可感染人类的高致病性病原微生物（毒）种或样本运输管理规定》。
（7）《人间传染病的病原微生物名录》。
（8）《人间传染病的病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》。
（9）《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》。
（10）WHO《实验室生物安全手册》。
4．修订。国家及卫生部门涉及生物安全的法律法规发生修订更改时，本手册相应作出修订。
二、II级生物安全实验室管理规定
1．医院成立生物安全委员会，全面负责医院生物安全工作。
2．检验科成立生物安全三级管理组织。
（1）一级生物安全管理。责任人：检验科主任。职责：a.由科主任全面负责科内生物安全管理文件的制定。b.督促、检查各个专业组遵守、落实生物安全情况。c.设立生物安全监督员。d.组织全科定期、不定期的学习生物安全的相关法律、法规。
（2）二级生物安全管理。责任人：各专业组长。职责：a.负责本专业组生物安全工作。
