随着科学技术的不断发展和基础医学的重大突破，尤其是近年基础科学、信息科学、电子技术、生命科学技术、生物医学工程等的飞速发展，使检验医学日新月异，出现了许多新理论、新技术和新仪器设备，推进了临床检验技术的进步，各种先进的检验仪器不断进入临床检验科。
检验工作者对仪器的依赖程度也越来越高，且先进设备的标本处理能力非常强大，一旦仪器出现带故障运行，则可能导致成批错误的结果；又由于医学检验的各种检测结果对疾病的诊断、治疗、预后判断和健康评价起着越来越重要的作用；所以如何很好的利用先进设备准确的快速得到结果，这就涉及检验仪器的正确选择、正确操作、定期校准定期、很好的保养与维护、发现故障后及时维修、坚持室内质量控制等一系列内容。设备的运行状态直接关系到临床检验质量，其科学管理是检验科管理工作的一个重要部分。虽然你可能拥有世界上最好的钢琴（设备），以及最好的乐谱（软件、试剂），但如果你没有接受过教育（规范化培训），那你演奏出来的可能是噪声（错误的结果）。而错误的结果对于患者来说比没结果甚至更危险。
仪器设备管理主要应保证检测系统的完整性和/或有效性。在仪器（检测系统）的选择和购置过程中要注意符合国家有关规定，三证（注册证、生产许可证、质量合格证）均在有效期内。制定并严格执行临床检验项目标准操作规程、仪器的标准操作规程。对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。对于自建检测系统、新购置的设备（检测系统）进行恰当的方法学验证以保证准确度、精密度、灵敏度、线性范围、干扰及参考范围设定等各项技术参数均能满足临床使用需求。建立设备档案，有专人负责仪器设备的保养、维护、维修、报废管理与记录。对辅助设备、环境的监测：应有冰箱及温箱温度记录、室内环境温度、湿度记录等。设备处（科）等职能部门对大型设备实施有效的的监管。对操作人员进行规范化培训，使设备的规范操作合格率达到100%，大型设备、特殊设备操作人员应持证上岗。
关于试剂的管理：所有试剂应由医院统一采购，并符合国家有关标准（三证齐全）。
建立试剂与校准品的管理规定，保证检验结果准确。试剂耗材实行专人管理，并有明确的岗位职责，有使用登记制度和相关记录，不使用过期、淘汰的试剂，无因试剂和校准品管理问题影响检验结果的准确性的情况发生。开展新项目时应有审批及必要的实施流程，至少包括以下几个步骤。
1．新项目开展前应收集相关的检验资料。
2．征求相关临床科室专家意见。
3．评估新项目开展的意义。
4．评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源。
5．核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全。
6．核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况。
7．有新项目实施后的跟踪，听取临床对新项目设置合理性的意见，改进项目管理。
（第一节）临床检验仪器的选择
ISO15189的相关条款对实验室设备的选择、安装、性能要求、SOP建立、人员培训、仪器维护等有详细的描述。选择仪器时可根据医院床位数、门诊量/日、临床科室的设置和各专科病人数、每日标本量以及原有仪器的情况，并考虑3~5年后科室的业务发展，结合经济实力，初选出几个品牌的仪器，并全面比较。主要在仪器的性能特点，如准确性、精密度、检测速度、条码系统、双向通讯、自动检测功能、自动重测功能、各种提示功能、冷藏试剂室、急诊标本插入、24h待机状态、配套的中文软件系统、校标品、质控物、试剂以及国产试剂能否上机应用、价格与性能比、厂家的售后服务、代理商的实力和信誉等等方面进行比较。选择过程中要注意以下几点：a.实用性。实验室设备应与所提供的服务相适应。b.有效性。实验室使用的设备都应保证重复性好、结果准确可靠。c.科学性。在选择设备时，要考虑能源消耗和将来的发展（注意生物安全方面的考量）。
一、仪器设备的购置
为保证所选购仪器设备具有实用性、先进性、较高的性能价格比和较好的售后服务，设备的选购应遵循如下程序：科室根据临床要求和科室业务发展需要，提出选购仪器的可行性申请报告。申请报告应包括：设备名称、功能用途、临床价值、经济效益分析等。理想的情况是经院方批准后，由相关部门（应有检验科参与）组成考察小组对所立项目相关设备进行论证、实地考察；考察小组提出考察报告由院方组成招标小组进行招标采购。
二、仪器采购中应注意的两个问题
（一）收集信息
选购申请的原则是经济实用，既不可好大求洋，造成浪费，又要考虑今后3~5年科室的业务发展。对同一类仪器的多个品牌、型号的信息收集，可通过听取厂商介绍、上网查询收集等方式，根据所了解的信息资料初选两三个品牌。调查各仪器厂商的市场占有率及优缺点，广泛听取专家的意见及使用单位（医院同行）对设备的评价。
（二）实地考察
主要是到相关单位观看实物，考察内容包括设备的机电原理、运行状况、工作原理、性能特点、速度、维修率、耗材价格、培训、售后服务等。
（第二节）仪器的安装调试与性能验证
一、仪器到位前的准备工作
新仪器将要到位之前，科室领导应考虑仪器的安放地点。根据工程师事先提供的场地要求，认真准备，一般要考虑以下内容：
1．场地的面积符合要求。
2．场地的电力供应、上下水要求：贵重仪器安装UPS或稳压电源，有良好的保护性接地装置（接地电阻在10Ω以下）；实验室用水一定符合仪器的要求，排废达到有关环境保护部门的要求。
3．场地温度、湿度要求，必要时根据场地大小需安装空调。
4．避免强烈电磁场干扰。
5．防尘处理，如加装双层玻璃，购置空气过滤器等。
充分考虑以上问题及工程师针对设备的特殊要求，可以使仪器到位后能够顺利的安装调试，投入临床使用。
二、仪器的验收
贵重设备到达科室后，应通知医院相关部门，如设备科、采购科、库房等相关人员，对供应商提供的资质材料进行审查和核对；对设备的外包装进行验收；验收机器设备时应有供需双方三人以上在场，共同确认后方可开箱验货：a.根据设备的装箱单逐一核对，重点查验配件是否齐全。b.如为进口设备可索取设备的海关通关单。c.设备外观检查：肉眼观看机身是否有划痕、固定螺丝是否被启封过、按键是否灵活、机器背面通风口有无灰尘，是否按照国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求标示清楚，产品的序列号是否与检验检疫证明中的序列号相符，有的进口设备还可以通过开机进入系统验证产品的序列号。d.清点标准配件，看是否有缺损，是否符合合同规定的配置要求。对随机携带的仪器配件、操作手册、电脑驱动盘等要统一专人保管。e.开机检查。接通电源开机后观察机器运行情况，有无异常声音，确保设备的各项性能指标达到使用要求。
三、设备的调试
一般来说设备安装工作由厂商工程师来完成。应要求厂商派有经验的工程师和临床应用专家来安装设备和进行临床应用指导，安装过程是院方工程维修人员和临床人员学习的好机会，院方人员应积极参与，了解设备结构原理、正常操作程序、故障自动检测程序、日常维护保养、临床应用领域及发展前景等。主机与配套设备的安装和联网调试也是安装过程中一个很重要的环节。
四、操作人员上岗培训
大型仪器专人使用，由厂商进行专门培训，小型共用仪器，科室组织轮转培训，经考核合格后方可操作使用。仪器使用后，操作人员定期参加厂商组织的用户会，参加培训。
大型全自动生化分析仪（＞800t/h）的使用人员应取得大型仪器上岗证，但目前我国尚未强制要求。
五、维修人员培训
对大型仪器最好由科室指定专人或设备科指定专人参加专门的培训，负责该仪器的维修。小型仪器科内要培训专人负责常见故障的维修。
六、仪器应用前的评价
为保证检验质量，提倡使用仪器配套试剂，但有些仪器试剂是开放的，从经济角度考虑可适当使用一些非配套试剂或自配试剂，但必须进行严格的评价实验，评价实验内容应至少包括精密度试验、准确度试验、线性范围和预期值评价等。如评价结果达到或接近原配试剂的技术指标方可应用。设备的性能验证可按厂商提供的性能确认手册或相关文件，逐项进行性能验证或核实，至少包括以下内容：
1．仪器的精密度确认/核实。应按照厂商提供的文件或EP5-A2（定量分析方法精密度性能的评价）、EP15-A（用户对精密度和准确度性能的核实）进行。
2．准确度。如厂商能够提供真实度质控品，则最好选择3个水平（至少选择2个水平），测量3次。或根据EP9-A2（用患者样本进行方法比对及偏倚评估）MethodComparisonandBiasEstimationUsingPatientSamples及EP15-A（用户对精密度和准确度性能的核实）UserDemonstrationofPerformanceforPrecisionandAccuracy。
3．灵敏度的核实/确认。按照EP17-A或《临床检验质量管理技术基础》（冯仁丰主编）进行。
4．线性。按照EP6-A：定量分析方法线性的评价EvaluationofPrecisionPerformanceofQuantitativeMeasurementMethods或CAP线性范围要求。
5．携带污染率。为避免测定含量高的标本后再测定含量低的标本时产生的影响，在测定携带污染试验前，先测一定数量标本，使测定数达到稳定，然后取一份高值标本，连续测定三次（i1，i2，i3），随后立即取一份低值标本连续测定3次（j1，j2，j3），用以下公式计算携带污染率：携带污染率=（j1-j3）/（i3-j3）×100%。
6．参考区间。生物参考区间的设立可直接采用由国家权威机构发布或权威刊物出版的适合实验室的生物参考区间；还可直接引用试剂供应商提供的对应的生物参考区间；也可自行建立生物参考区间。但应注意，检测方法不同可引起参考区间的不同。目前同一项目，检测方法可能有多种，即使同一检测方法，由于仪器不同及试剂的来源不同，检测结果可能并不完全相同。因此各实验室应建立自己的参考范围。简单的引用文献上的、国外甚至厂商介绍的正常参考范围时，应做小样本的验证。
（第三节）仪器的档案管理
各类大型仪器是检验科最主要的固定资产，建立完整的仪器档案，是实施有效管理最有利的证据，仪器的档案应自安装而始，至报废而终，可用于仪器使用的总体评价。
一、仪器设备履历表
履历表至少应包含SFDA注册证；原版说明书、操作说明手册等；仪器检定/校准报告（暂定为1年）；仪器设备使用维护记录；仪器设备维修记录；其他材料。
二、仪器设备档案
应包括以下内容：a.设备标识。b.设备的制造商名称、型号、序列号或其他唯一性识别。
c.制造商的联系人和电话（适用时）。d.到货日期和投入运行日期。e.当前的位置（适用时）。
f.接收时的状态（例如新品，使用过，修复过）。g.制造商的说明书或其存放处（如果有）。
h.证实设备可以使用的设备性能记录；性能记录应包括所有校准和/或验证报告/证明的复件，内容包括日期、时间、结果、调整、可接受标准以及下次校准和/或验证的日期，在两次维护/校准之间的核查频次。如适用，部分或全部满足本要求。可根据制造商的说明确定可接受标准，维护、验证和/或校准的程序和频次，如适用，部分或全部满足本要求。
i.已执行及计划进行的维护。j.设备的损坏、故障、改动或修理。k.预计更换日期（可能时）。
l.项中提到的性能记录应包括所有校准和/或验证报告/证明的复件，内容包括日期、时间、结果、调整、可接受标准以及下次校准和/或验证的日期，在两次维护/校准之间的核查频次。如适用，部分或全部满足本要求。可根据制造商的说明确定可接受标准，维护、验证和/或校准的程序和频次等。
三、实验室人员应随时可得到由制造商提供的关于设备使用和维护的最新指导书（包括设备制造商提供的所有相关的使用手册和指导书）
1．具有量值的设备使用前，应按《量值溯源管理程序》进行检定或校准。
2．每台设备均由科主任指定一名责任人负责日常管理，并授权给具备相应资格的人员使用，设备责任人和使用人应熟悉所管理设备的操作规程及注意事项，了解设备的原理。
只有经授权者方可操作设备。
3．大型仪器设备的使用人员须经过培训合格，一般情况下大型仪器设备应有两人以上能独立操作。
4．使用人员应按照操作规程正确使用设备，并填写使用记录。
5．外单位借本检验科设备时，借用人员需填写《设备领（借）用登记表》，经科主任批准，设备管理员应在借出和返还时对仪器设备的使用状态进行检查。
四、设备的维护、维修、停用和报废
1．设备使用人负责日常维护，设备责任人应按照制造商的建议对设备定期进行维护和保养，具体按设备操作维护规程执行。为保证仪器的安全运转和效率的稳定，需随时对仪器进行维护和检查。包括每日、每周、每月、每季、每半年的定期检查和消耗部件检查及定期更换部件。
2．设备故障处理。设备一旦出现故障，由设备管理员将该设备贴上停用标志，并报科主任，由科主任报院设备科，设备科组织维修，维修后应进行检定和校准，合格后方可继续投入使用，设备责任人按规定做好设备的维修记录。
3．设备报废设备无法修复、计量检定达不到要求，技术负责人组织鉴定确认后，填写报废单，报科主任审核后报院设备科，予以报废处理。报废的设备，应由设备管理员粘贴明显的标识并隔离存放，同时在设备档案中做好报废记录。
4．设备停用。设备管理员根据设备使用情况，对较长时间未使用的设备提出停用申请，报科主任批准，由设备管理员进行标识。
五、设备的期间核查
为维持设备校准状态的可信度，对于量值有飘移的设备、新购设备、经常在现场使用的设备，设备责任人采用使用有证标准物质、比对、留存样品等方式进行期间核查，以确保校准状态的可信度，具体核查方法在设备操维护规程中规定。
六、建立仪器标准操作程序（SOP）文件
