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第28章 现代生物技术的知识产权保护(2)

粮食是人类生存的物质保障,也是一个国家经济健康发展的基础。如今世界人口已经超过60亿,我国人口也已经超过13亿。在人口不断增加,耕地面积不断减少的情况下,怎样满足人们的粮食需要成为重要的问题。在农作物的生产过程中,现在遇到了一系列的问题。首先,农作物的病虫危害逐年加重,每年喷施的大量农药既加重了农民负担,使农民增产不增收,又严重破坏了人类赖以生存的生态环境,还造成了食物中的大量农药残留,危害人类健康。因此,增加品种的抗虫性,减少农药的施用量是一个十分紧迫的问题。其次,农作物高产品种需肥量大。目前我国大部分地区农作物生产的施肥量已经超过了土地的承受能力,大量施肥除加重农民负担外,土壤退化、江河湖海的富营养化正成为农业和环境可持续发展的严重阻碍。此外,水资源短缺,农作物品质差等也影响我国及许多国家的粮食生产,所以迫切需要抗旱、高产的优良品种。转基因作物可以提高抗病虫、抗旱的能力,减少化肥使用,提高产量。转基因作物将有着光明的前景。

1983年世界首例转基因植物培育成功,标志着人类用转基因技术改良农作物时代的开始。1986年转基因作物获得批准进入田间试验;1994年美国一家公司培育的延熟保鲜的转基因西红柿被批准商品化生产;2000年全世界转基因作物的种植面积达4420万公顷,发展速度非常迅猛。全球范围内转基因作物的种植面积近年来呈逐年大幅度增长的趋势,种植面积在100万公顷以上的有大豆、玉米、棉花和油菜,所用的主要为抗除草剂基因和抗虫基因。尤其值得指出的是,根据1999年的数据分析,美国该年种植转基因大豆面积为1500万公顷,占全国大豆面积的50%;转基因玉米的种植面积为1030万公顷,占全国玉米面积的33%。近10多年来,我国转基因技术研究取得了重大进展。目前,我国转基因抗虫、抗病毒和品质改良农作物和林木已有22种,转基因棉花、大豆、马铃薯、烟草、玉米等进行了田间试验,其中抗虫棉、抗病毒番茄等4个农作物品种已开始商品化生产。转基因作物田间试验和商品化生产的面积仅次于美国、阿根廷和加拿大,居世界第四位。从整体水平看,我国在转基因作物研究技术方面的进展与国际上基本同步,在发展中国家中居领先地位。

转基因动物的研究和产业化虽不像转基因作物那样广泛应用于农业生产中,但也取得了很大的进展。转基因动物技术是将与动物优良品质有关的基因转移到动物体内,使动物获得新的品质。人类第一例转基因动物是1983年美国科学家将大鼠的生长激素基因导入小鼠体内,使小鼠的生长速度比普通小鼠快了50%,并可遗传给下一代。此外,科学家还培育出了转基因羊、转基因兔、转基因猪等转基因动物。我国在转基因鱼的研究和开发上处于国际领先地位,已生产出品质优良的转基因鱼,对生态环境无不良影响,现已通过了安全评价试验,具备了投入商品生产的条件。相信转基因动物将为人类提供更多、更优质的动物食品。

(二)预防、诊断和治疗人类疾病,延长人类寿命

生物技术作为以生命为对象的科学,在预防、诊断和治疗人类疾病,延长人类寿命方面有着巨大的潜力。形状像麻花一样,由两条相同的核酸链组成的基因蕴藏了人体的遗传密码和生命指令。可以说,基因是人类生命的主宰者。经过科学家的研究发现,人类只有一个基因组,大约有5万至10万个基因,人类疾病都直接或间接与基因有关。从这个意义上来讲,人类所有疾病都可以看做是“基因病”或“遗传病”。

基因病主要有基因缺损、基因重叠、基因错位、基因倒位等,这些情况所导致的后果就是衰老或疾病。由此可见,基因是万病之源。科学家们已经发现了上百种疾病的致病基因,一些困扰中老年人的疾病,如糖尿病、高血压、癌症、心脏病、脑血栓、老年性痴呆、美尼尔氏综合症等,都与受损的基因有关。随着基因技术的发展,依据已经破译的基因序列和功能,找出这些受损基因,针对相应的病变区位进行药物筛选,并基于已有的基因知识来设计新药,就能修补或替换这些受损的基因,从而根治顽症。甚至有人预言,到2010年人们可以通过基因测试掌握自己的病兆,药厂将针对病因而不是病症制药,医生也将根据不同病人的基因报告开药方。到了2050年,许多病症将会在症发前,也就是在疾病的分子水平被消灭。到那时,治疗癌症、糖尿病、心脑血管疾病,对于人类来说就不再是什么困难的事了。

现代科学证明,人类的生理年龄应该是成熟年龄的5-7倍,也就是120-150岁,基因工程的应用将帮助人类延年益寿。目前,一些国家人口的平均寿命已突破80岁,中国也突破了70岁。有科学家预言,随着癌症、心脑血管疾病等顽症的有效攻克,在2020至2030年间,可能出现人口平均寿命突破100岁的国家。到2050年,人类的平均寿命将达到90至95岁,人类将挑战生命科学的极限。此外,人类的衰老也是和基因相关的,如果人们掌握了控制衰老的基因,那么人类的寿命将大大延长,有人预言人类可以活到1200岁甚至长生不老。医药生物技术是生物技术领域中最活跃、产业发展最迅速、效益最显著的领域。科学家通过研究基因等遗传因素在疾病中的作用,为设计药物提供了新的手段,同时也催生了基因诊断以及基于DNA技术的治疗新方法。用基因工程技术开发出的干扰素、胰岛素和抗体等,成为近年来发展最快的新型治疗手段。生物技术在疾病的预防和诊断方面涉及基因工程生产重组疫苗、单克隆抗体治疗疾病、基因芯片、基因治疗等技术。

传统的疫苗生产存在着免疫效果不够理想、被免疫者有被感染的风险等不足,现在科学家们用基因工程生产重组的疫苗解决了这些问题。利用细胞工程技术可以生产单克隆抗体,单克隆抗体既可用于治疗疾病,又可用于诊断疾病。还可以用基因工程技术生产诊断用的DNA试剂,用来诊断遗传性疾病和传染性疾病。基因芯片也是现在发展迅猛的生物技术,基因芯片是通过把大量的DNA片段以可寻址的方式,高密度地固定到一块很小的玻璃片或硅片上,利用核酸碱基之间的配对,进行样品DNA高通量、高特异性、并行的分析信息的工具。基因芯片具有广泛的用途,它可以用来诊断疾病、分析DNA序列、测定基因表达水平等。

(三)利用生物技术生产药物

利用生物技术生产药物已经有很多年的历史,最著名的就是青霉素的广泛使用。到目前为止,世界上已经有了6000多种抗生素类药物,其中100种被广泛使用,每年的市场销售额高达100亿美元。1977年,美国首先采用大肠杆菌生产“人生长激素释放抑制激素”,这是人类第一个基因工程药物。虽然该药物在此之前已经生产,但常规方法用50万头羊的下丘脑才能生产5mg,而用基因工程生产只需要9L细菌发酵液,从而使药物价格大大降低。国际上从九十年代初开始研究和开发动物乳腺生物反应器技术,取得了大量成果。基因工程与传统制药技术相比有其独到之处。基因制药是在特定的生物体内植入某种特殊的基因,制造出转基因生物,让它分泌出特殊药物蛋白,从而获得人们需要的药物,制造人类需要的各种抗体、激素或蛋白因子。从1982年重组胰岛素批准上市以来,已有一大批基因药物投放市场。现在,通过基因工程生产的药物已经有几百种,常见的如胰岛素、干扰素、肿瘤坏死因子、免疫球蛋白、生长激素、凝血因子等等。欧美和日本的各类生物技术公司常常在上述某一种药物上便拥有几亿甚至几十亿美元的巨大市场。

生物制药业经过几十年的发展,创造了许多重要的治疗药物,年销售额已超过70亿美元。全球已有生物技术制药公司2000多家,仅1997年美国的生物技术研究与开发费用为高达76亿美元,欧洲为18亿美元。生物技术产业为美国创造了12万个就业机会,在欧洲提供了2.75万个就业机会。已有20%的美国生物技术制药公司股票上市,获利的生物技术公司正在逐年增加。可见,生物制药已经不再是实验室的科学实验,而是正越来越深刻地改变着我们的生活。目前生物药品已广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病、多发性硬化症、贫血、发育不良、糖尿病、心力衰竭、血友病、囊性纤维变性和一些罕见的遗传疾病。最近生物药品还被用于普通感冒、帕金森氏症。相信未来的生物制药技术将帮助人类找到更多治疗疾病的有效药物,降低药品的价格,为人类战胜疾病、健康长寿作出贡献。

(四)解决能源危机、治理环境污染

能源是人类生存的基础,如果没有了能源人类就将灭亡,而现在我们所使用的能源主要是石油和煤炭。石油和煤炭是不可再生的资源,寻求新的替代能源是人类面临的一个重要问题。而且,现在的主要能源都会给环境带来很大的影响,造成环境污染、温室效应等,危害人类的生存环境。生物能源可以说是未来最有希望的替代能源,通过微生物发酵生产乙醇,或者通过微生物发酵或固定化酶技术,将农业或工业的废弃物变成沼气或氢气,都可以为人类提供清洁而又取之不尽的能源。

通过生物技术还可以提高石油的开采率,微生物可以让石油增加流动性,使人类获得更多宝贵的石油资源。另外,各种生物技术的使用可以替代农药、石油、塑料、印染等化工生产,减少对环境的污染。而且,微生物还有着极强的降解污染物的能力,人们可以利用微生物净化环境、废物利用,帮助人类保护赖以生存的地球。

基因的专利保护

一、科学发现不授予专利权

在专利制度中,有一些对象被排斥在专利法的保护范围之外,比如科学发现、抽象原则、自然规则、思维方法、自然现象、数学公式等等。科学发现不授予专利权,这是自专利制度诞生以来就一直恪守的一条原则。虽然基因技术的飞速发展使这一原则受到了前所未有的挑战,但是当今世界大多数国家仍在专利法中规定,科学发现不能授予专利。我国2000年修订的专利法第二十五条规定:

“对下列各项,不授予专利权:(一)科学发现;(二)智力活动的规则和方法;(三)疾病的诊断和治疗方法;(四)动物和植物品种;(五)用原子核变换方法获得的物质。??。”在该条中科学发现作为首项被专利法排除的智力成果。科学发现是通过创造性活动,揭示自然界规律的活动,如居里夫人发现了镭,爱因斯坦发现了相对论,牛顿发现了万有引力等等;而发明创造则是人们根据自然界的规律,改造世界的活动,具有技术特征和商业价值。总的来说,科学发现是对已经存在的客观事物的一种认识;而发明创造则是利用科学发现的知识,对客观事物的一种改造。发现与发明有着密切关系,科学发现是发明创造的理论指导,任何新技术、新方法、新材料、新工艺、新品种、新产品的诞生,都要依靠已有的科学发现。发明创造的过程也可以拓展科学发现的领域,给科学发现提出新的问题,促使科学发现诞生。可见,科学发现与发明创造是相辅相成、缺一不可的。简单地说,科学发现是发明创造的基础,发明创造是科学发现转化为生产力,应用于工业生产的必经渠道。

搞清楚了科学发现与发明创造的关系,就很容易理解为什么现代专利制度将科学发现排除在可获专利权的范围之外。首先,科学发现不能直接应用于工业生产,而以保护工业技术为宗旨的专利制度自然不会将其纳入保护,而且以获得垄断权从而取得商业利益的专利制度,也肯定不适用于不能直接应用于工业生产的科学发现。从这一点上而言,科学发现被排除于专利法之外,并不仅是制度设计者的一厢情愿,功利的专利制度中是没有人为无法换取金钱的科学发现买单的。当然得出这样的结论是基于传统的专利制度,在当今世界中许多国家明确地或实际地授予科学发现以专利权,实际上专利权人获得的是与此科学发现有关的所有发明创造的垄断权。事实上,对科学发现的垄断毫无意义,专利权人想要垄断的是基于此科学发现的所有发明创造。由此也就产生了第二个不授予科学发现专利权的理由,就是有可能造成给予科学发现者的垄断权超过其对社会所作的技术贡献,造成遏止其他人利用科学发现的原理进行技术开发的积极性。

科学发现的能量是无限的。人们总是首先认识一个事物,其次是对它的利用,而这种利用是无穷无尽的。一个自然规律一旦被认识之后,就可以被所有人所利用,在任何领域都有可能成为一个发明创造的基础。在这种情况下,如果授予科学发现专利权,并因此而垄断所有以此科学发现为基础的发明,那么必然影响到技术的进步,乃至人类社会的发展。毕竟专利制度的设计最终是为了鼓励发明创造,推动科技进步。此外,从专利审查的角度而言,科学发现不具有直接的实用性,所以不应授予专利权。这一点与科学发现的特点是相符的。

专利制度诞生以后的很长一段时间里,发明创造基本上在机械和化学领域开展,科学发现与发明创造有着本质的区别。在这种情况下,将科学发现排除在专利法的保护范围之外,在理论和实际操作上没有任何的争议。但随着以基因技术为代表的生物工程技术,以及新能源、新材料等高新技术的迅猛发展,人们不得不面对什么是科学发现、科学发现能不能授予专利权等问题。对于这一问题的回答不仅国内外有着极大的争论,而且也关系着专利制度的发展,同时也影响到国家之间、社会群体之间的利益平衡。所以,这一问题表现的十分复杂和尖锐。

二、基因是发明还是发现

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