国际医学科学组织委员会（CIOMS）关于涉及人类受试者生物医学研究的国际准则
2002年2月修改稿
伦理学辩护
准则1：涉及人类受试者的生物医学研究的伦理学辩护
伦理学审查
准则2：伦理学审查委员会
准则3：由外部资金资助的研究的伦理学审查
知情同意
准则4：个人的知情同意
准则5：取得知情同意：提供给未来研究对象的基本信息
准则6：取得知情同意：资助者和研究者的义务
准则7：诱导参与
准则8：参与研究的利益和危险
准则9：对于无行为能力作出知情同意的个体的研究危险性的辩护
对社区的责任
准则10：在资源有限的人群和社区中的研究
对照
准则11：临床试验的对照组
易受伤害群体
准则12：负担和利益的公平分配
准则13：涉及易受伤害者的研究
准则14：涉及儿童的研究
准则15：涉及因精神或行为疾患而不能作出知情同意的人的研究
妇女作为研究参与者
准则16：妇女作为研究参与者
准则17：妊娠妇女作为研究的参加者
保密
准则18：维护保密
赔偿
准则19：受试者得到赔偿的权利
审查能力
准则20：加强生物医学研究的伦理学和科学审查能力医疗服务
准则21：外部资助者提供医疗服务的义务
准则1：涉及人类受试者的生物医学研究的伦理学辩护
资助者和研究者必须保证所建议的涉及人类受试者的研究符合普遍接受的科学原则，并且是在对有关的科学文献的充分知晓的基础上。所使用的方法对于研究目的和研究领域应该是适当的。资助者和研究者还应保证所有参与研究的人员在教育和经验方面是合格的，有能力履行他们的职责。这些考虑应该充分地反映在递交给伦理学审查委员会和基金会的研究方案中以取得批准。
准则2：伦理学审查委员会
所有涉及人类受试者研究的建议必须递交给一个或多个科学和伦理学评审委员会，对其科学价值和伦理学的可接受程度进行审查以获得批准。这些委员会必须独立于研究组之外并不从本研究中获取直接经济利益或其他物质利益。研究者在进行研究之前必须获得批准。伦理学审查委员会在必要时要在研究进程中进一步审查以进行监督。
准则3：由外部资金资助的研究的伦理学审查
外部资助机构或个体研究者应将研究方案递交资助机构所在国的伦理学和科学评审委员会，所实施的伦理学标准应该和该国的标准一样准确。所在国的相应权威机构，包括一个独立的全国性或地方性伦理审查委员会或与之相当的机构，应该确保该研究建议符合所在国的健康需要和优先考虑，并符合必需的伦理学标准。
准则4：个人的知情同意
对于一切涉及人的生物医学研究，研究者必须取得未来受试者自愿的知情同意，如其无能力作出知情同意，则由其法律授权的代表人按照法律作出允诺。放弃知情同意将被认为是不寻常和例外的，在各种情况下都应由伦理审查委员会考虑和批准。
准则5：取得知情同意：提供给未来研究对象的基本信息
在请求某人同意参加研究之前，研究者必须以文字或其他能被理解的交流方式提供以下信息：
1）该人是被邀参加研究的，选择参加的理由，参加是自愿的；
2）该人可自由拒绝参加，可自由撤出研究，而不会受到处罚或失去本应赋予的利益；
3）研究目的，研究者和受试者实施的程序，方案中在常规医疗措施之外所增加的部分；
4）关于对照试验，解释研究设计的特点（如随机，双盲），受试者在研究完成和解盲之前将不被告知所分配的治疗；
5）参加研究的预期期限，试验或参与有可能提前结束；
6）是否将向参加者提供货币或其他物质形式的回报，如果有，其种类和数量；
7）研究结束后，参加者将被告知结果；
8）伴随参加研究而来的可预见的危险、痛苦不适或不便，包括对受试者配偶或伴侣的健康或健康状态的危险；
9）参加者预期能从研究结果得到的直接利益；
10）社区或范围更大的社会从研究中所能获得的预期利益，或对科学知识的贡献；
11）当受试者参与研究结束后，被研究证明为安全有效的产品或干预方法能否及何时能提交给受试者，他们是否要付钱；
12）现时是否还有其他可供选择的治疗程序或疗程方案及其潜在的利益和危险；
13）确保尊重受试者隐私和医疗记录保密的规定；
14）研究者维护保密性的能力的法律或其他限度，违反保密性的可能后果；
15）在适当的时候，制订关于透露或使用遗传试验的结果和家族遗传信息的政策和防范措施，以防止在未征得受试者同意的情况下将受试者个人遗传试验结果透露给其近亲；
16）研究基金的来源和性质，研究资助者，研究者所属单位，研究者的经济激励；
17）参加者在临床医疗中的医疗记录和生物标本的可能的直接或衍生的研究用途；
18）研究中收集的生物标本在研究结束时是否计划销毁，如果不是，应告以贮存和未来使用的详情，参加者有权决定在未来的使用，或拒绝贮存，或将材料销毁；
19）是否要从生物标本中开发商业产品；
20）研究人员是仅仅作为研究者，还是既作为研究者，又是受试者的专业医疗保健人员；
21）研究者有多大责任向受试者提供医疗服务；
22）为某些特殊类型的与研究相关的损伤或并发症将免费提供医疗，以及此类治疗的经费是否有不确定之处；
23）如因这类损伤而造成残疾或死亡，受试者或受试者的家属或子女是否将得到赔偿；
24）在某一特定国家，赔偿权在法律上未得到承认；
25）研究方案已得到伦理审查委员会批准。
准则6：取得知情同意：资助者和研究者的义务
资助者和研究者有义务：
——避免不公正的欺骗、不正当的影响或胁迫；
——只有在确定未来的受试者已充分理解有关的事实和参加的后果，而且有足够的机会考虑是否参加之后，才能征求其同意；
——作为一般规律，从每个未来的受试者取得的知情同意证明应该是书面的
——如果这个一般规则有例外，研究者应有正当理由，并得到伦理审查委员会的批准（见准则4，评论，同意文件）；
——如果研究的条件或程序有明显变动，或者有了可能影响受试者继续参加的意愿的新信息，应该重新签署知情同意书。
准则7：诱导参与
受试者可因给其带来的不便或所花费的时间而得到金钱或其他奖赏；也可接受免费医疗服务。但所付的钱不应太多，医疗服务的面也不应太广，以至于诱使未来受试者违反其良好的判断而同意参与研究（“不正当诱导”）。向受试者提供的一切支付、回付和医疗服务均应得到伦理审查委员会的批准。
准则8：参与研究的利益和危险
对一切涉及人的生物医学研究，研究者必须确保在潜在的利益和危险之间有一合理平衡。对于个别受试者有直接的诊断、治疗或预防利益的前景的干预措施或程序，至少必须和任何已有的其他措施在可预见的危险和利益上对个人同样有利，才能被认为是合理的。这类“有益的”干预措施或程序的危险必须和个别受试者的利益相权衡以说明其合理性。对于个别受试者不具有直接诊断、治疗、预防利益的前景的干预性措施必须以对社会的预期利益（可普遍化的知识）来论证其合理性。这类干预性措施的危险应该是（：i）减到最低限度，（ii）对于所得到的知识的重要性来说是合理的。
准则9：对于无能力作出知情同意的个体的研究危险性的辩护
当研究参加者无同意能力时，则对个别受试者无直接利益前景的程序或干预措施的危险不应多于或大于这些人的常规医学或心理学检查的危险。比这些危险性略有增加或有次要增加是允许的，当这种增加具有非常重要的科学或医学的合理性并得到伦理审查委员会的批准，并且当出于科学的原因研究不能在有同意能力的个体进行时。
准则10：在资源有限的人群和社区中的研究
在资源有限的人群和社区中进行研究之前，资助者和研究者必须尽一切努力来确保：
——研究符合该人群和社区的卫生需求和优先需要；
——所开发的任何干预措施和产品，或所产生的知识将为了该人群和社区的利益而以合理的价格被提供。
准则11：临床试验的对照组
在对一种新的治疗、新的诊断或预防程序进行对照研究时，它的利益、危险、负担和效果应以目前最佳治疗和程序来检验。安慰剂可以作为一种比较物，但只有当目前没有经过证实的最佳治疗或程序能作为比较物时，或当它不会对受试者造成额外的危险或严重的不可逆伤害时才应使用。在当前最佳方法以外建议使用其他对照物需要充分的科学和伦理学理由。
准则12：负担和利益的公平分配
被邀请为研究受试者的小组或社区的选择应该是：研究的负担和利益将被公平分配。如个人将从参与研究中获益，则将其排除在研究之外要有充分理由。
准则13：涉及易受伤害者的研究
在邀请易受伤害的人做研究受试者时，需要特别的理由，如果他们被选上了，应该严格实施保护他们权利和福利的措施。
准则14：涉及儿童的研究
在进行涉及儿童的研究之前，研究者必须确保：
——如果研究能在成人同样好地进行，则不应在儿童进行；
——研究的目的是获得与儿童健康需要有关的知识；
——得到孩子的一位父母或法定监护人的允许；
——孩子拒绝参与研究必须得到尊重，除非按照研究方案，实验性干预显示有希望获得治疗利益，而且没有其他可接受的治疗。
准则15：涉及因精神或行为疾患而不能作出知情同意的人的研究
在进行涉及因精神或行为疾患而不能作出知情同意的人的研究之前，研究者必须确保：
——当研究能同样好地在知情同意能力无损害的人身上进行时，不要把这些人作为研究受试者；
——研究的目的是为了获得与精神或行为疾患者特殊健康需要有关的知识；
——在每个受试者能力范围内取得其同意，未来受试者拒绝参与研究应得到尊重，除非没有其他可供选择的医疗方法，或当地法律允许将其反对意见搁置一边；
——在未来受试者缺乏同意能力的情况下，可由一位负责任的亲属或法律授权的代表根据有关法律作出同意。
准则16：妇女作为研究参与者
研究者、资助者或伦理审查委员会不应把育龄妇女排除在生物医学研究之外。在研究过程中有可能怀孕本身不应成为预先排除或限制参加的理由。但是，就妊娠妇女及其胎儿的潜在危险进行充分讨论，是妇女对是否进入临床试验作出合理决策的前提。在这一讨论中，如果研究可能对妊娠妇女或胎儿有害，则资助者／研究者应保证给未来的受试者做妊娠试验并提供有效的避孕方法。如果不能提供这些方法，则研究者不应募集有可能怀孕的妇女参加这些可能有危险的研究。
准则17：妊娠妇女作为研究的参加者
妊娠妇女参加生物医学研究应视为合法。研究者和伦理审查委员会应确保妊娠的未来受试者已被充分告知对她们自身、她们的妊娠、胎儿及她们以后生育的子女的危险和利益。在所有情况下，对妇女和胎儿的危险都应降低到最大限度。即使关于危险的证据还不知道或很模糊，关于接受危险的决定应该由妇女作出，作为知情同意过程中的一部分。
只有当研究与该妊娠妇女的特殊健康需要或妊娠妇女的一般健康需要有关时，才应进行本组研究。如果动物实验提供了可靠的证据，特别是关于致畸和致癌的危险的证据支持这项研究。
准则18：维护保密
研究者必须建立牢靠的保护参加者研究资料机密性的办法。参加者应被告知研究者保密能力的法律或其他限制，以及破坏保密的可能后果。
准则19：受试者得到赔偿的权利
受试者由于参加研究而受到伤害时，有权为这些伤害得到免费医疗，并为所导致的损伤、丧失能力或身体残疾获得经济上或其他形式的相应补偿。赔偿权不得放弃。
准则20：加强生物医学研究的伦理学和科学审查能力
许多国家没有能力确保在其管辖范围内所建议或实施的生物医学研究的科学质量和伦理学可接受性。资助者和研究者有伦理学义务使其所负责的生物医学研究计划在这些国家中能为国家或地方设计实施生物医学研究作出有效贡献，并为此类研究提供科学和伦理学审查和监督。
能力建设包括（但不限于）以下活动：
——建立并加强独立和有能力的伦理学审查；
——加强研究能力；
——发展卫生保健和生物医学研究的适宜技术；——培训研究和卫生保健人员；
——对研究参与者所在的社区进行教育。
准则21：外部资助者提供医疗服务的义务
外部资助者有伦理义务提供医疗服务：
——当医疗服务对于研究的实施非常重要时；
——当受试者因研究中的干预措施造成伤害而需要治疗时；
——当医疗服务是资助者承诺的必要部分，用以制造有利的干预方法或产品，它们是研究结果的一部分，并使有关的人群或社区合理地获得这些结果。
外部资助者负有提供医疗服务的义务：
——当资助者承诺对研究受试者提供特殊医疗服务，即使严格地说该服务项目对于研究的进行并不重要；
——当该服务项目是资助者所承诺作出贡献中具体规定的部分，即以社区的能力建设作为递交伦理学和科学审查和生物医学研究的一部分，使社区有能力提供卫生保健设备和人员。
