第20章 从计划到市场：药品安全监管政策的演变(3)

在整治药品行业的过程中，政出多头一直是困扰药品监管工作的老大难问题，加上地方政府对药监机构的实际控制，导致了有法难依，甚至有法不依的局面。随着药品监管工作的日益复杂，建立一个直接隶属于国务院的综合药品管理机构，不仅负责药品的行政监督，而且承担药品的行业管理，成为了国务院机构改革方案中的一项重要议程。

1998年3月10日，第九届全国人大第一次会议审议通过了《关于国务院机构改革方案的决定》，提出按照权责一致的原则，调整政府部门的职责权限，明确划分部门之间职责分工，逐步建立适应社会主义市场经济体制的有中国特色的政府行政管理体制。在此指引下，直属于国务院的国家药品监督管理局于1998年4月16日挂牌成立，郑筱萸任首任局长。这次改革撤销了国家医药管理局与原卫生部下辖的药政局，调整了国家中医药管理局的职能，将原卫生部门的药政、药检职能，原国家医药管理局的药品生产、流通监督管理职能和医疗器械行政监督职能，国家中医药管理局的中药生产、流通监督管理职能以及其他部门的所有药品、医疗器械监管职能一并纳入国家药品监督管理局。新机构集中负责全国中西药品和医疗器械生产、流通、使用的监督和检验，旨在实现执法监督统一、技术监督统一、技术监督集中、社会监督属地的全过程监督管理（《中国药品》社讯，1998）。

新体制改变了我国药品、医疗器械监管长期存在的政出多门的局面，实现了由多头分散向集中统一转变，优化了行政资源配置，提高了监管效率。集中统一的药品监管新体制初步建立，队伍素质不断提高，法规体系逐步完善，特别是在整顿市场秩序方面，执法力度大大加强，有效打击了制售假劣药品等违法犯罪行为，确保人民用药安全有效，有力地促进了医药事业健康发展，新体制的优势和效率日益凸现（《人民日报》评论员，2003/1/23）。国家药品监督管理局成立后，各级药监机构加大了监督抽验密度，以督促企业增强质量意识。1999年，全国完成抽验计划2.1万批，进口药品抽验1.7万批；2000年完成抽验计划3.5万批，进口药品抽验检查2.2万批。打击制售假劣药品违法犯罪行为的力度也有所加大。1999年，全国查处假劣药案4.4万起，假劣药品标值1.72亿元；2000年查处假劣药案近5万起，假劣药品标值4.72亿元。此外，药监在有关部门的配合下，在2年多的时间里共取缔和关闭了113家药品集贸市场，清理无证经营户14 219个。

为了在关乎民生的一些重要领域逐步实现综合监管，2003年3月10日，第十届全国人大第一次会议审议通过了新的国务院机构改革方案，将国家药品监督管理局重组为国家食品药品监督管理局。新的国家食品药品监督管理局仍为国务院直属机构，除继续行使国家药品监督管理局的职能外，还负责对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调，依法组织开展对重大事故的查处。2008年，国务院为了进一步实现药品监督管理的综合协调、明确查处药品安全重大事故的责任，在向全国人大提交的机构改革方案中建议将国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。3月15日，该方案被第十一届全国人大第一次会议审议通过。自此之后，卫生部正式成为国家食品药品监督管理局的上级机关，其原来的食品卫生许可、消费环节食品安全监管、保健食品和化妆品卫生监督管理职责被划入国家食品药品监管局。

随着中央层面的机构改革的顺利推进，2000年6月，国家食品药品监督管理局对省级以下药监系统实行机构改革，由地方政府分级管理变为垂直管理，以期摆脱地方政府的干扰，实施独立的药品监管。截至2007年底，已建立省级药品监管行政机构31个，市（地）级药品监管行政机构339个，县（市）级（含直辖市区县）药品监管行政机构2 321个。在广大农村地区，国家则通过建立农村药品监督网点，聘请药品安全协管员、信息员，维护农村药品安全的方式，推进药品安全监督网的建设。此外，地方上还有19个国家口岸药检所承担进口药品的注册检验和口岸检验，33个省级药品检验所负责辖区内药品抽验、复验、委托检验、药品注册复核检验、国家计划抽验以及国家药品标准起草等工作，325个地市药品检验机构负责辖区内药品抽验和委托检验（国务院新闻办公室，2008/7/19）。

通过三次重大的机构改革，逐步形成了以卫生部领导下的国家食品药品监督管理局为中心，水平维度由一系列的专门的药品技术监督机构支撑和其他中央部委相关部门协同配合的制度框架，垂直维度上则形成了从国家食品药品监督管理局到省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、市（地）级（食品）药品监督管理局和县级（食品）药品监督管理局多层次联动的管理体系。其中，药品行政垂直监管组织体系构成了我国药品监管体系的核心，而药品监管决策支撑体系、药品监管人才资源管理体系、药品监管法律保障体系、药品监管信用保障体系等4个要素则为保障（张新平、王贤吉，2006：1287）。

（四）药监政策的体系化

立足于提高药品安全性、有效性和质量可控性，中国政府建立了涵盖药品研发、生产、流通和使用各环节的药品监督管理措施和规范。同时，针对中药和民族药的特点，采取扶持和发展的政策，充分发挥其在医疗预防保健中的作用，并推动中药质量水平的稳步提高。这种以全程监管、人事并重为着力点的政策模式提升了药品生产的质量水平，也有助于规避药品流通、使用过程中的风险。

首先，通过实施药品市场准入政策从源头保障药品质量。国家对药品品种、药品生产经营企业以及相关涉药人员实行审批和资格认证制度。这些措施主要包括药品注册制（国家食品药品监督管理局，2007d）、药品企业市场准入制、生物制品批签发管理制（国家食品药品监督管理局政策法规司，2006：237-247、268-274、300-314）、药品信息审批管理制（国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局，2007）●5◇、执业药师资格认证。这样，通过源头控制把可能的风险和问题减至最少，以保障药品质量。

其次，国家对药品研发、生产、流通等环节实行质量管理规范（简称药物GLP）认证制度、推行药物临床试验质量管理规范（简称药物GCP）资格认定（国家食品药品监督管理局政策法规司，2006：187-218）、实行药品生产质量管理规范（简称药品GMP）认证（卫生部，2011b）、实行药品经营质量管理规范（简称药品GSP）认证（国家食品药品监督管理局政策法规司，2006：429-441），从而保证药品研发、生产和流通等环节质量安全。

再次，实施药品分类管理制度。这项制度是药品监管的一项重要工作，也是保障人民群众身体健康和用药安全的最基本要求（邵瑞琪，2007：37）。药品监督部门积极做好非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作；规范非处方药管理，制定非处方药说明书范本和说明书规范细则，公布了非处方药的OTC专有标识；将药品分类管理与药品零售企业GSP认证工作结合起来，出台处方药与非处方药分柜摆放、处方药不得开架自选销售等规定；逐步加强处方药广告管理，停止了处方药在大众媒介的广告发布；还通过宣传和培训，提高公众对药品分类管理制度的认识和理解（国家食品药品监督管理局，1999：238）。

第四，推行特殊管理药品监管制度。中国制定了麻醉药品、精神药品、易制毒化学品、兴奋剂等的管理法规和相应规章，并且制定和完善管理目录，建立了各部门协作的全面监管体系，积极强化特殊管理药品的监管。多年来，国家规范麻醉药品、精神药品和易制毒化学品的生产、流通秩序；建立监控信息网络，对特殊管理药品流向和数量实施动态监控；建立健全药物滥用监测网络，对药物滥用情况及其变化趋势进行监测，对麻醉药品和精神药品安全管理突发事件进行预警。

第五，建立国家基本药物制度。基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家基本药物制度则是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，其与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接（卫生部等九部委，2009：4-5）。

第六，推动中药材规范化发展。国家采取综合措施加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，保护药用动植物种质资源，以从源头提升中药质量。为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，中国在2002年颁布了《中药材生产质量管理规范（试行）》（简称中药材GAP），并在全国范围内试行中药材GAP认证。药品监管部门对提出认证申请的企业进行了现场检查，截至2009年底，共有60家中药材企业通过中药材GAP认证。

（五）城市化和药监政策的取向

中国正在经历全方位的社会转型，特别是随着工业化的深入现代服务业向广度和深度发展，农村劳动力进城务工，使城镇人口占总人口的比重不断增大。城市化改变了家庭的结构和职能，带来了人与人相互关系和社会交往的变化，公共事务逐渐采取社会多元“治理”的模式进行管理，即在各种不同的制度关系中运用权力去引导、控制和规范公民的各种活动，以最大限度地增进公共利益（俞可平，2000：4）。

针对市民社会多元治理模式易引发利益冲突的情况，药监部门在政策制定和执行方面更加慎重，如规定在行政许可和行政处罚领域，坚持“谁主管谁评估、谁决策谁负责”的原则，根据重大事项的合法性、合理性、可行性、安全性等4个要素进行社会稳定风险评估。多元治理还带来了政府和社会组织的权责划分。有限准入的市场理念使监管者将发证看作控制市场的主要途径，将大量精力投放于围堵无证生产经营活动，而对获得许可进入市场的厂商缺乏有效监管（刘亚平，2011：77），而这些药品企业也正是抓住了制度设计的漏洞，把工作的重心放在跑证上，对于获得证照之后如何保障药品质量反而用力不勤，致使免检或有证产品不合格。监管部门也意识到了这些问题，开始逐步取消所谓的免检产品，特别是对医药更要定期与不定期乃至飞行检查相结合。

与此同时，随着城市社会组织的成熟，药监部门开始动员全社会的力量，共同构建多维度监管体系，保障民众的健康安全。目前我国的中华医学总会、药学会等协会已有一定的组织基础和影响力，药监部门在实际工作中已将部分药品监督管理事务交给行业协会处理。这样，既能够充分地发挥技术专家和行业组织的优势，又有助于确保公众的知情权，增进公众、行业与政府之间的合作。

城市化发展除了遵循其自身发展的规律外，还需要政府提供必要的政策和措施来支持、服务其发展。人口老龄化加速、饮食结构的变化和城市环境的污染将导致各种疾病增多，使得药品的消费持续增长。在日常生活中，都市消费者已经逐步形成了大病去医院，小病进药店的消费观念。药品的质量和副作用是消费者购买时要考虑的首要因素，同时也非常看重药品的品牌和价格（徐彦利、沈蕾，2003：55-56）。针对上述情况，药监部门加强了对基本药品和非处方药的管理。如上海市药监部门按照国家食品药品监督管理局对基本药品的抽验要求，将其列为重点监管品种，实行全品种覆盖，并定期对基本药物抽验结果进行公告。零售药店则被要求充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，引导和指导患者合理使用基本药物。为解决消费过程中信息不对称的问题，上海市食品药品监督管理局还制定了专门的监管办法，对药品质量抽验、违法广告、行政处罚和重点监控名单等信息的公告进行规范化管理。

三、药监事故与政策执行中的问题

遗憾的是，“法令不能改变社会”（米歇尔？克罗齐耶，2008），同时，“制度不能完全限定生活”（李友梅等，2011），因为，文本形态或政府话语体系下的公共政策转化为现实形态的政策目标的过程并不是一个直线过程，政策目标从中央到地方往往经历政策细化或再规划的过程。从政策的制定到政策面向直接对象的最终执行，其间存在着一定的层级距离，这一距离给政策目标在传递过程中出现信息扭曲和偏差提供了机会，导致政策过程在一系列的层级上容易出现差错（贺东航、孔繁斌，2011）。