青出于蓝而胜于蓝；艾素，新一代半合成紫杉类衍生物，更高的抗癌活性和更广的治疗瘤谱；经二期临床验证，艾素疗效显着，是肿瘤临床治疗的首选；比较艾素+顺铂和泰索帝+顺铂两联合化疗方案对NSCLC(非小细胞肺癌)的临床疗效和安全性；艾素与泰索帝的临床疗效相比，无显着性差异(P>；0.05)；国内II 期临床研究显示：两联合用药组间有效率无显着性差异(P=0.7840)；艾素+顺铂治疗组的有效率为23.53%，ITT(指意向治疗，即intention-to-treat——本书注)有效率为21.05%，泰索帝+顺铂对照组的有效率为27.27%，ITT 有效率为24.32%；经二期临床验证，艾素具有优越的效价比，是肿瘤临床治疗的首选。
本研究可评价不良反应115例，艾素联合治疗组显示出极佳的安全性：血液学毒素性方面，艾素联合治疗组的WBC(指白细胞——本书注)、ANC(指中性粒细胞计数——本书注)不良反应发生率(75.68%，75.68%)显着低于泰索帝组(97.30%，94.59%)，有统计学差异(P=0.0176，P =0.0020)；非血液学毒性方面，两联合用药组无显着性差异；艾素显着的价格优势，为肿瘤患者的治疗提供了更为经济的选择，艾素与泰索帝的一个疗程价格比较(价格更低)。
艾素临床推荐；以艾素为基础的化疗方案，可作为淋巴结阳性的乳腺癌患者术后辅助治疗的首选；艾素联合蒽环类，可作为一线治疗局部晚期或转移性乳腺癌的联合化疗方案；艾素与顺铂联合，是一线治疗晚期非小细胞肺癌的理想方案；在蒽环类治疗失败或耐药的转移性乳腺癌患者中，艾素作为二线用药，疗效确切；以铂类为基础化疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌中，艾素仍为活性很高的单药；艾素与卡培他滨联合，可作为二线治疗晚期乳腺癌的首选；艾素尚适合卵巢癌、胃肠道癌、头颈部癌等的治疗等。
恒瑞公司另一版本的艾素宣传册中包括以下内容。
艾素(多西他赛)与顺铂联合，是一线治疗晚期非小细胞肺癌的最理想方案。迄今为止NSCLC 研究规模最大的Ⅲ期临床试验(TAX326)显示：(1)多西他赛联合顺铂方案总缓解率为32%；(2)多西他赛联合顺铂方案的中位生存时间优于对照组治疗方案；(3)多西他赛联合顺铂治疗组的总体生存质量(LCSS 量表[指肺癌症状量表——本书注])和临床效益均明显优于对照治疗组；(4)多西他赛联合顺铂治疗组的3/4度贫血和胃肠道不良反应发生率明显低于对照治疗组。
大规模随机Ⅲ期临床试验(TAX320)表明：(1)多西他赛75mg/平方米与去甲长春花碱或异环磷酰胺比较，提高了有效率、疾病控制率(43%，32%)和一年生存率(32%)；(2)对晚期NSCLC 患者的二线治疗，多西他赛更明显提高了患者临床效益和生存质量；(3)在二线治疗晚期NSCLC 的药物中，多西他赛是目前唯一在随机Ⅲ期临床试验中被评估的单药。艾素(多西他赛)，与蒽环类联合化疗方案是局部晚期和转移性乳腺癌一线化疗的新兴标准。
大规模随机Ⅲ期临床试验(TAX306)证实：较传统化疗方案(阿霉素+环磷酰胺)，多西他赛+阿霉素具有更高的临床疗效，及更低的心脏毒性。BCIRG001临床研究证实：以艾素(多西他赛)为基础的术后辅助化疗方案(多西他赛/多柔比星/环磷酰胺)较目前标准的含蒽环类辅助化疗方案(FAC)更具优势，且化疗相关不良反应易于处理(n=1491)；多西他赛是唯一疗效优于蒽环类药的单药；艾素(多西他赛)是目前卵巢癌的标准治疗方案。
艾素(多西他赛)，针对消化道肿瘤(胃癌)的临床探讨：II 期临床研究显示，多西他赛+顺铂+5-FU(指5-氟尿嘧啶——本书注)三药联合治疗胃癌的缓解率为30.6%；艾素与进口多西紫杉醇的临床疗效比较，临床疗效和安全性方面无显着性差异；WBC、ANC不良反应发生率较进口产品组低，其他如过敏、外周水肿等，两组无显着性差异。
艾素(多西他赛)是治疗以铂类为基础化疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌活性最高的单药；多西他赛联合蒽环类是唯一欧盟批准用于一线治疗局部晚期或转移性乳腺癌的紫杉类联合化疗方案；以艾素(多西他赛)为基础的辅助化疗方案能提高早期乳腺癌患者生存率，并降低复发的危险性；多西他赛是唯一疗效优于蒽环类药的单药，在蒽环类治疗失败或蒽环类耐药的转移性乳腺癌患者中，多西他赛疗效确切；多西他赛与非蒽环类(顺铂、去甲长春花碱、卡培他滨)联合治疗乳腺癌，可产生较高的疗效，且不良反应轻微；艾素(多西他赛)，优越的效价比，肿瘤临床治疗的首选等。
经国家食品和药品监督管理局(原为国家药品监督管理局，以下简称“SFDA”)核准，恒瑞公司艾素的适应症为晚期或转移性乳腺癌、晚期或转移性非小细胞肺癌，不包括原发和复发性卵巢癌及消化道肿瘤(胃癌)；艾素适用于先期化疗失败的晚期或转移性乳腺癌治疗，除非属于临床禁忌，先期治疗应包括蒽环类抗癌药、适用于使用过以顺铂为主的化疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗，属国家批准的二线治疗药品，非一线治疗药品。恒瑞公司艾素宣传册中关于非小细胞肺癌(NSCLC)疗效的实验数据、BCIRG001临床研究数据、TAX326、TAX320、TAX306临床研究数据，与安万特公司在先公布的泰索帝的同类实验数据基本相同。安万特公司制造的泰索帝经SFDA核准可同时适用于一线和二线治疗。
二、一审判决
上海市二中院对恒瑞公司的行为是否侵犯安万特公司的专利权和构成不正当竞争进行认定和论证。
关于是否侵犯原告的专利权，一审法院认为，在安万特公司申请93专利与95专利之前，国家没有颁发过多西他赛类药品的生产批准证书，也没有颁发过该类药品的进口批准证书，因此该两项专利是涉及新产品制造方法的发明专利。根据恒瑞公司的艾素产品及其说明书和宣传册，可认定恒瑞公司的艾素是同类产品，因此依照专利法规定，制造同类产品的恒瑞公司应提供其产品制造方法不同于安万特公司专利方法的证明，但恒瑞公司没有提供此类证明。
第一，证据保全的意义在于客观真实地固定恒瑞公司制造艾素产品方法的证据，但恒瑞公司在证据保全时拒不提交其制造艾素产品方法的证据，而是在事后提交经其“补记”的证据，且这些证据也没有完整地显示其制造方法。
第二，鉴定机构出具的《技术鉴定报告书》不能免除恒瑞公司的举证责任。首先，93专利涉及侧链酸专利技术特征，《技术鉴定报告书》没有排除恒瑞公司制造的样品中包含专利侧链酸的可能性，而安万特公司认为技术鉴定检测显示样品中含有专利侧链酸，即样品中包含专利侧链酸和非专利侧链酸(二甲基侧链酸)的混合物。安万特公司委托的同一家检测机构即清华大学分析中心的检测进一步证实样品中含有专利侧链酸。在一审庭审中，恒瑞公司对安万特公司提交检测的艾素样品来源提出质疑。但安万特公司提交检测的样品的身份已经检测机构通过技术手段确认，样品的来源不会影响检测结论。在一审庭审中，鉴定专家认为二甲基侧链酸与吡啶成盐时也会出现专利侧链酸的质谱信号，但鉴定专家对如何计算得出质谱信号值未作解释；安万特公司认为根据公知的氮规律，不使用专利侧链酸，在样品中不会出现相应的质谱信号。安万特公司的解释更为合理。其次，安万特公司95专利涉及多西他赛三水合物的制造方法，技术鉴定中没有检测恒瑞公司样品是三水合物还是无水合物，即得出样品是无水合物的意见，显然缺乏事实依据。鉴于技术鉴定中没有排除样品使用专利侧链酸的可能性，也没有检测样品中是否含有三水合物，《技术鉴定报告书》第(1)、(2)项关于恒瑞公司制造多西他赛产品的方法未落入安万特公司93专利和95专利保护范围的结论，缺乏事实依据，一审法院不予采用。
第三，恒瑞公司的辩解不合理。艾素是用于治疗癌症的药品，无论是根据国家法律法规，还是按照行业惯例和常理，恒瑞公司理应具备制造艾素产品方法的书面材料，但恒瑞公司辩解出于保密需要而不具备书面材料，法院对其辩解不予采信。
因此一审法院认为，安万特公司的两专利是关于新产品制造方法的专利，制造同类产品的恒瑞公司未能证明其制造艾素的方法不同于两专利方法，应承担侵犯该两项专利权的民事责任。
关于恒瑞公司制作和散发艾素产品宣传册的行为是否对安万特公司构成不正当竞争，一审法院认为构成，并判决恒瑞公司承担相应的民事责任。第一，恒瑞公司没有证据证明：艾素的适应症包括原发和复发性卵巢癌及消化道肿瘤(胃癌)；艾素属国家批准的一线治疗药品；艾素曾经过试验取得NSCLC 疗效的实验数据、BCIRG001临床研究数据、TAX326或TAX320或TAX306临床研究数据。恒瑞公司艾素宣传册中的有关宣传系引人误解的虚假宣传。第二，恒瑞公司在其艾素产品宣传册中，将其艾素产品与安万特公司的泰索帝产品的功效和安全性进行毫无事实依据的直接比较，其实质在于虚构艾素的优点和泰索帝的缺点，进而贬低泰索帝产品，构成捏造、散布虚假事实，损害安万特公司商业信誉、商品声誉的不正当竞争行为。
综上，一审法院判决恒瑞公司停止对安万特公司93专利和95专利的侵犯，停止对安万特公司的不正当竞争行为并在《中国医药报》和《法制日报》就此行为向安万特公司赔礼道歉，赔偿安万特公司经济损失40万元和本诉讼合理费用10万元，负担本案的受理费和鉴定费。
三、二审判决
恒瑞公司不服一审判决，上诉于上海市高院。其上诉请求包括：撤销一审判决；依法确认安万特公司基于93专利提起的侵权诉讼及在本案中提起的不正当竞争诉讼不属本案审理范围；驳回安万特公司基于95专利提起的全部一审诉讼请求。其主要上诉理由包括以下几点。
第一，一审法院审判程序违法。本案涉及三个诉，第一个诉是针对93专利的侵权之诉，第二个诉是针对95专利的侵权之诉，第三个诉是不正当竞争之诉，一审法院将三诉合并审理违反诉讼程序。安万特公司实质上是指控东信药房销售的艾素是多西他赛三水合物；但第一个诉中的涉讼事实与行为仅与恒瑞公司有关，与东信药房无关，根据民事诉讼法关于共同诉讼的规定，第一个诉不属于本案共同诉讼的诉讼标的和审理范围，并且一审法院对第一个诉也无管辖权；第三个诉单独指向恒瑞公司，不涉及东信药房，不能将该诉主张并入针对恒瑞公司与东信药房提出的共同侵权诉讼当中，并且一审法院对第三个诉也无管辖权。而且，在中国销售的进口泰索帝并非由安万特公司生产或销售到中国，恒瑞公司与安万特公司之间在中国市场上不存在竞争关系，安万特公司不具备提起本案不正当竞争之诉的主体资格。
第二，一审判决对93专利侵权之诉在实体审理方面存在错误。首先，93专利有两项独立权利要求，安万特公司是以独立权利要求2作为第一个诉的诉讼依据，因此应先由安万特公司举证证明恒瑞公司生产多西他赛时使用了93专利之权利要求1所述的化合物作为原料，然后恒瑞公司才须针对相关制造方法承担倒置的举证责任。安万特公司未能举证证明恒瑞公司使用了93专利之权利要求1所述的化合物，故应承担败诉后果。
其次，《技术鉴定报告书》关于艾素产品生产工艺未落入93专利保护范围的结论，完全符合事实，法院应予采信，安万特公司不能依据其单方送检所获的检测报告否定《技术鉴定报告书》的鉴定结论。
第三，在95专利侵权之诉中，安万特公司并未完成其法定在先的举证义务，恒瑞公司依法不需要承担倒置的举证责任。95专利侵权之诉是涉及新产品多西他赛三水合物制造方法发明专利的侵权之诉，主张权利的安万特公司首先应证明被控侵权产品与专利方法生产的产品是“同样产品”，但安万特公司并未证明恒瑞公司生产的产品是与利用95专利所直接获得的产品相同的“多西他赛三水合物”产品。恒瑞公司向一审法院提交了记载有完整的艾素原料药生产工艺的全套艾素药品审批资料，其中载明的生产工艺与恒瑞公司实际使用的工艺方法的一致性，已由鉴定机构查验确认并得出两者相符的结论。鉴定过程是按照一审法院和安万特公司认可且参与监督和操作的现场勘验方案实施。恒瑞公司提供的生产工艺资料载明的生产工艺不涉及95专利保护的技术方案。鉴定专家现场勘验认定恒瑞公司采用的是色谱纯化工艺，不涉及三水合物制备，终产品中并不包含有结合水。
