第21章 口服半固体制剂 (1)

第三节口服半固体制剂 (1)

一、口 服 凝 胶

口服凝胶（果冻）是用增稠剂（海藻酸钠、琼脂、明胶、卡拉胶等）加入各种人工合成香精、着色剂、甜味剂、酸味剂配制而成，又称为啫喱，是一种低热能高膳食纤维的健康食品。

大多数果冻中使用的胶质都是海藻胶。这是一种天然食物添加剂，在营养学上把它叫做可溶性膳食纤维，对人体的主要营养作用是调节肠道功能，特别是润肠通便。果冻和它们起到的作用是一样的，多吃可以增加肠道内的湿润度，改善便秘。同时，一些果冻中还加入了低聚糖，有调节肠道菌群、增加双歧杆菌等益生菌、加强消化吸收功能、减少患病概率的作用。据调查，大部分中国人日常饮食中摄入高脂肪、高热量食物超标，在无法及时补充蔬菜、水果的情况下，多吃点果冻增进消化，也不失为好的选择。果冻的另外一大优点就在于它的低热量，它几乎不含蛋白质、脂肪等任何热能营养素，想减肥或保持苗条身材的人可以放心食用。

【常用辅料】

果冻的胶体是由卡拉胶、甘露胶等混糖煮沸后冷却凝结而成，这两种物质在果冻中的添加量为08％～1％。

1卡拉胶卡拉胶，也称为鹿角菜胶或鹿角藻胶，最初起源于爱尔兰南部的卡拉根郡。18世纪开始工业化生产。目前主要的原料为红藻类海藻，如麒麟菜、角叉藻、杉藻等。依据其半乳糖残基上硫酸脂基团的不同，分为κ型、ι型、λ型。卡拉胶具有可溶性膳食纤维的基本特性，在体内降解后的卡拉胶能与血纤维蛋白形成可溶性的络合物，可被大肠细菌酵解成CO2、H2、沼气及甲酸、醋酸、丙酸等短链脂肪酸，成为益生菌的能量源。

卡拉胶具有形成亲水胶体、凝胶、增稠、乳化、成膜、稳定分散等特性，因而被广泛应用于乳制品、冰淇淋、果汁饮料、面包、水凝胶（水果冻）、肉食品、调味品、罐头食品等方面。可调配成果冻粉、软糖粉、布丁粉、爱玉粉、西式火腿调配粉等。其独特性能不能被其他树脂所代替，因而使得卡拉胶工业迅速发展，现在世界卡拉胶的年总产量已远远超过琼脂的产量。卡拉胶的水溶性很好，在70℃开始溶解，80℃则完全溶解。干的粉状卡拉胶很稳定，长期放置不会很快水解，比果胶或褐藻胶等糖的稳定性好得多。卡拉胶在中性和碱性溶液中也很稳定，即使加热也不水解。卡拉胶的许多物理化学特性、令人满意的弹性、透明度及溶解性能扩展了卡拉胶应用范围，其安全无毒的特性已被联合国粮农组织和世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会（UECFA）所确认。

2甘露胶甘露胶是广泛存在于自然界中的一种多糖，无色、无毒、无异味。它不仅存在于裸子植物的木细胞膜中，而且在柿子、海藻和魔芋等植物体中含量也较丰富。

葡甘露胶，又称为魔芋胶，是一种新型多用途微粒状可食用胶。以魔芋中提取的葡萄甘露聚糖为原料，经脱杂处理后采用先进技术加工而成，与传统的琼脂、果胶、海藻胶等食品添加剂相比，葡甘露胶在膨胀率、黏度、增稠、稳定性及使用方便程度上皆显著优于上述胶类。此外还具有特殊的优点：无需添加任何凝固剂，在无糖、低糖或高糖条件下，在酸性、中性或碱性条件下，常温即可凝冻，凝胶性能理想；保持或强化了葡萄甘露聚糖所具有的降糖、降脂、减肥等保健功能，大大拓宽了魔芋应用的范围；价格低廉、使用方便。其用量为07%～09%。用法为在适量温水中溶胀3～5min，煮沸冷至约70℃时加入糖及各种配料，冷却至室温即成。

3琼脂学名琼胶，又名洋菜、冻粉、燕菜精、洋粉、寒天。选用优质天然石花菜、江蓠菜、紫菜等海藻为原料，采用科学方法精炼提纯的天然高分子多糖物质。含有多种元素，并具有清热解暑、开胃健脾之功能。用藻类制成的琼脂是半透明、无定形的粉末、薄片或颗粒，主要产地为日本、新西兰、美国和俄罗斯。琼脂不溶于冷水，能吸收相当于本身体积20倍的水。易溶于沸水，稀释液在42℃仍保持液状，但在37℃凝成紧密的胶冻。琼脂为细胞壁的组成成分，含有复杂的糖类、钙与硫酸盐，具有凝固性、稳定性、能与一些物质形成络合物等的物理化学性质，可用作增稠剂、凝固剂、悬浮剂、乳化剂、保鲜剂和稳定剂，广泛用于制造粒粒橙及各种饮料、果冻、冰淇淋、糕点、软糖、罐头、肉制品、八宝粥、银耳燕窝、羹类食品、凉拌食品等中。琼脂在化学工业、医学科研、可作培养基、药膏基及其他用途。

4结冷胶结冷胶是美国Kelco公司20世纪80年代继黄原胶之后开发的食品微生物多糖之一，其某些特性优于黄原胶，美国FDA和欧洲等国家都批准了结冷胶在食品中的应用。中国于1996年也批准了结冷胶作为食品添加剂在食品中的应用。结冷胶的特点是在极低的用量下（005％）即可形成澄清透明的凝胶，其用量通常只是琼脂和卡拉胶的1/2～1/5，为01％～03％。应用时，如果水中的钙离子含量超过0004％，就应使用枸橼酸钠、焦磷酸钠、六偏磷酸钠等螯合剂，其用量还需考虑体系中形成凝胶需要的钙、镁等二价离子浓度。结冷胶形成的凝胶有良好的稳定性，耐酸、耐高温、热可逆，还能抵抗微生物及酶的作用，在高压蒸煮和烘烤条件下都很稳定。

5其他营养物质果冻在制造过程中需要添加钙、钾、钠等矿物质，这些矿物质也是人体所需元素。如人体的骨骼需要大量的钙质，细胞液、组织液中含有—定比例的钠、钾离子，这些离子对维持细胞的渗透压、机体酸碱平衡、神经信息的传导起重要作用。不同花色品种的果冻还有其独特的营养，如高钙果冻富含钙，高纤维椰果果冻富含水不溶性膳食纤维，AD钙果冻富含强化维生素A、维生素D和钙质，有些品种的果冻添加胡萝卜素或螺旋藻等。这些不同营养素对人体健康各有其特殊的生理作用。

【制备工艺】

1选料各种水果均可以作果冻的原料，如山楂、苹果、桃、李，以及加工厂的废料如西瓜等，但以完全成熟、含果胶物质多的新果为佳。

2预煮先将果实洗净，切碎或捣碎（柑橘类果实不用切碎，但必须去皮），然后将原料倒入不锈钢锅内，根据原料的水分加适量清水，加热煮沸到果实变软。

3制取汁液将煮软后果实送入压液机进行压榨，然后用布袋过滤，在滤液中按每100kg果汁加5个鸡蛋清进行澄清处理，先将蛋清（不可带有蛋黄）搅成泡沫状，徐徐倒入滤液中，充分搅拌均匀后，静置7～8h后捞出，再用虹吸法吸取上层清液即可得澄清透明的果汁。

4果汁调整取上述果汁15ml，与95％的乙醇15ml在试管中混合，摇动试管，若有大量絮状白色沉淀物出现，说明果汁中果胶含量在1％以上，可用于制作果冻，若絮状物稀少，说明果胶含量少，应往上述澄清的果汁中添加果汁量1％的琼脂或35％的果冻粉。加琼脂时，应先将琼脂切碎，用清水浸泡4h后捞起，添10倍量清水加热成溶胶后，倒入果汁中，果汁用枸橼酸调节pH为31～35。

5浓缩往调整后的果汁中加入浓度为50％、95℃的糖液（糖液量为果汁量的80％），然后用大火迅速煮沸浓缩，边煮边搅拌，20min内使混合液上升达106℃，这时即为浓缩终点。

6烘烤将已浓缩好了的果冻浆随时倒入平底浅盘中，厚度为15～20cm，冷却后即为透明的凝胶块。然后切成小块，置于烤房内烘烤，应控制烤房温度在65℃以下，待制品含水量为20％以下时即可。烘烤后的制品用糯米纸逐块包装即为成品。

【质量控制】

强制性国家标准《果冻》（GB19833－2005）中除了对果冻的理化指标中的规格进行规定外，还对可溶性固形物、二氧化硫残留量、铅、总砷、铜等指标进行要求。

1感官要求果冻应具有其应有的色泽、风味、无其他异味、无外来杂质。凝胶果冻呈凝胶状，脱离包装容器后能基本保持原有的形态，组织柔软适中。可吸果冻呈半流体凝胶状，能够用吸管或吸嘴直接吸食，脱离包装容器后，呈不定形状。果冻中添加的果肉或其他食用固体原料应具有正常的组织形态。

2标签标签检查的内容包括产品名称、净含量、配料表、生产日期、保质期、厂名、厂址、产品执行标准号等。凝胶果冻必须在外包装正面的明显位置处标示安全警示语和食用方法，并且文字高度应不小于3mm。

3规格杯形凝胶果冻杯口内径或杯口内侧最大长度应≥35cm，长杯形凝胶果冻和条形凝胶果冻内容物的长度应≥60cm，异形凝胶果冻的净含量应≥30g。

4微生物指标菌落总数是指单位食品中的细菌个数，包括各种细菌。食品中细菌来自食品产、储、运、销各环节的外界污染，食品细菌的数量表示食品清洁状态，由于细菌通过自己产生的酶分解食品成分物质，因而食品细菌数量越多，越能加速食品腐败变质。果冻卫生标准规定，菌落总数每克不得超过100个。

大肠菌群来自人和动物粪便，食品中检出大肠菌群表示该食品曾受到人或动物粪便污染。由于大肠菌群在环境中广泛存在，所以它也是食品一般污染的指标。大肠菌群的来源与肠道致病菌相同，因此食品中大肠菌群含量越多，间接表示有肠道致病菌污染的可能性，食用后，就有可能发生食物中毒、腹泻等急性胃肠炎症状。果冻卫生标准规定大肠菌群数不得超过30MPN/100g。

致病菌是能引起人类疾病的细菌，食品中常见的致病菌有沙门菌、志贺菌、金黄色葡萄球菌。果冻卫生标准规定致病菌不得检出。

真菌：有很多种，有的甚至会产生霉毒素。食品中水分含量和环境温湿度是影响真菌生长与产生毒素的主要条件，25～30℃是大多数真菌繁殖的适宜温度。受到真菌和霉毒素污染的食品，会引起食品变质和食物中毒。果冻中的真菌主要是受环境中的真菌污染或保存不当引起真菌繁殖。国家标准规定果冻真菌计数每克不得超过20个。

5理化指标

（1）可溶性固形物：果冻可溶性固形物是衡量果冻产品质量的一个重要指标，用于反映产品中糖含量的多少，如果产品的可溶性固形物不合格，说明企业在生产中存在着偷工减料、以次充好，可能用人工合成甜味剂代替食糖的现象。国家标准规定各类型果冻产品的可溶性固形物含量不少于15%。

（2）二氧化硫残留量：是一项重要的卫生指标，二氧化硫的产生主要是硫黄、亚硫酸盐等还原性漂白剂，具有漂白和抑菌作用，果冻中的二氧化硫残留主要来自原料白砂糖和卡拉胶、甘露胶等食用胶。国家标准规定，原料白砂糖和食用胶中允许添加二氧化硫，果冻中二氧化硫的残留量不得超过100mg/kg。

（3）砷、铅、铜：这3种元素都是在自然界及食品中广泛分布的以及对人体有较强毒害作用的金属元素，具有很强的聚积性，对各组织有毒性作用，主要损害神经系统、造血系统、消化系统和肾脏。婴幼儿和学龄前儿童是铅的易感人群。各国对食品中的铅、砷、铜含量都有严格的控制，1973年FAO/WTO确定的17种最优先研究的食品污染物中，砷排在第二位。果冻卫生标准规定，果冻中总砷、铅和铜的含量分别不高于02mg/kg、10mg/kg、5mg/kg。