有关生物医学中的人体研究在当代越来越显示出其重要性，与之相关的生命伦理原则与伦理审查也日益成为生命伦理学不可或缺的一个重要部分。
1．人体研究之必要
人体研究亦可称人体实验，通常是指生物医学研究中以人的活体（个体或群体）为受试对象，对人体生理、病理、生化过程或假设的预防、诊断和治疗方法，用科学实验的方法，在控制与对照的条件下进行精密的观察和研究，以检验其结果，并在此基础上拓展为普遍性的知识或广为接受的方法。
从医学发展史看，医学的进步与人体研究密不可分。在西方，早在古希腊时期，医学便有了人体解剖的记载，15、16世纪文艺复兴运动兴起后，便奠定了人体解剖学基础，只不过主要是对人的尸体的研究而已。17世纪，血液循环理论的建立，使得人体生理学开始发展；19世纪细胞学说的创立开辟了生物学的新天地；20世纪中叶以后，分子生物学又得到了飞速的发展，分子生物学的诞生意味着科学能够进一步从分子水平研究生命，包括人的生命现象。
现代医学的发展和生物学的发展两者是互为依存、相互促进的，每一项医学上的重要成就，都出自生物学上对人的生命现象的认识的深化，例如人脑的奥秘、生育的控制、肿瘤的防治、免疫反应、脏器移植、新药研制、心血管疾病、艾滋病的防治以及提高人类素质、延年益寿等。
生物医学研究的目的归根结底是为了维护人类的生命健康，促进人类社会的繁荣与文明进步。为了达到这个崇高的目的，医学不能满足于已有的成就，而需要不断地发展。在今天科学技术高度发达的社会中，医学的进步必定要依赖于科学研究与新技术的开发，其中包括对人体基础结构与功能、生理、病理、遗传、免疫等的深入了解，对新的医疗技术、器械、药物的性能、功效的充分把握，而所有这些，除了前期必要的动物实验、实验室实验以外，还有赖于人体实验这一重要的环节。
不仅如此，医学的主要对象之一是人的疾病，因此，医学的一个主要任务就是探讨如何更好地预防、诊断与治疗各种疾病。然而，正如世界医学协会制订的《赫尔辛基宣言》所声称的：在现阶段的医学实践和研究中，大多数的预防、诊断及治疗的方法都会有风险和责任。进而言之，任何的医学诊断与治疗方法都可能存在损害人体的潜在性。因此医学研究的任务就是要尽可能地减少这种潜在的危害，使之日臻完善。尽管任重而道远，但医学研究的职责就在于此。医学研究不是为研究而研究，医学技术与方法不是为更新而更新，归根结底是要提高预防、诊断和治疗的质量与有效性。这是一个永无止境的过程，是医学不断地向自身挑战的过程。而人体研究正是围绕这一目的而充当着必不可少的重要角色。
2．人体研究的科学要求
当代的人体研究因为是以人的活体为研究对象，毫无疑问具有一定的风险性。然而，人体研究又是生物医学研究必不可少的重要环节，这就意味着不能不做这样的实验与研究。因此，人体研究要十分注重科学的方法，符合科学的规律与要求。只有这样才有可能减少或避免风险与伤害。
自古以来，医学家们便十分强调医术与医德。中外医学史上，希波克拉底的医学誓言，中国古代名医孙思邈提出的“大医精诚”都是明证。由于在前科学时期尚未具备足够的研究经验与实验方法、手段，在人体身上直接进行实验、研究还会受到社会、文化等诸多因素的制约，许多医药学家为了对病人负责，甘冒风险，不惜以自己的身体为实验的对象，经由亲身的尝试与体验，为医学事业作出了重大的贡献。中国古代传说中的神农氏“尝百草之滋味，一日而遇七十毒”，被奉为中国医药的始祖；明朝著名的医药学家李时珍从34岁起，吃尽千辛万苦，花了27年的时间，编撰出了我国的医药经典巨著《本草纲目》。此书共52卷，190多万字，记述了药物1800余种，收录药方11000多个，绘有药图1000余幅，被达尔文（C．Darwin）誉为“古代中国百科全书”。在漫长的27年中，他不仅“渔猎群书，搜罗百氏”，广为披阅与考证，而且还跋山涉水，深入田野山林，多方搜集与请教，更为难能可贵的是为了验证药物的效用，他除了细致观察亲自种植外，还经常亲身嚼试，以自己的人体做实验。我国解放初期第一代医学病毒学家汤飞凡，为了证明分离出的沙眼病原体能够引发沙眼，把沙眼病原体滴入自己眼中，用自体做试验而证实了沙眼病原体的致病性。在西方也有类似的例证。
随着近代科学的兴起，科学的理论、观念日益深入人心，科学研究的方法与技术也日渐成熟，医学从原先的经验型的技艺，转变为建立在物理、化学、生物学等自然科学基础上的“实验医学”。特别是20世纪以来，现代医学依托分子生物学理论更是朝着精密化、精细化的方向发展。从相关的医学基础研究到临床医疗实践过程，逐渐形成了经由动物实验→实验室实验→人体实验与验证的科学操作程序，其中人体实验是临床应用的直接前提，其实验的成效利弊关乎到临床应用的可能与成败。事实上，临床治疗本身在一定意义上也可以说是人体研究的一种形式，不可避免地带有某种实验性质。按照科学方法与技术路线从事医学人体研究，一方面使医学更具科学性、可靠性，另一方面也确实促进了医学的进步，并且使越来越多的人从中受益。然而，值得注意的是，日益科学化的医学，同时潜在着失却医学本来应具有的“人性化”的危险；医学的眼中往往只有疾病，而把疾病的承载者——病人给疏忘了；在人体实验中，也出现了只见人的生物体而忘却了人的尊严性的现象。
从更深的层面上讲，医学也是人类的社会实践活动之一，虽然它主要的目的或最直接的任务是治病救人、延年益寿，但还存在其他的社会服务功能，如防疫救灾、战地救护，在当代还进入了非医学的广泛生活领域，即所谓的“生活医学化”，诸如美容、整形等。因此，医学的视野绝不应仅停留在生物学的领域，它还需涉及伦理、法律、社会等诸多方面，尤其是亟需以伦理的原则来约束和引导有关的研究与实践，包括人体的实验。虽然，科学技术与方法是医学研究与实践的必要步骤，在一定程度上体现了人道的关怀，但科学技术与方法毕竟不能与伦理道德划等号。20世纪人类社会在这方面的惨痛教训是触目惊心发人深省的，应使所有的人永志不忘。第二次世界大战期间，德国法西斯纳粹在集中营里把犹太人、波兰人、吉卜赛人、持不同政见者等视为“没有价值的生命”，由披着白大褂的纳粹医生与科学家对这些人进行活体实验，其中包括将一些人置于极高的海拔地带，以测试氧气是如何从人的血液中分离并导致死亡；将人体冷冻以测试对人产生伤害、致命的临界点；还让一些人感染上致命的疾病以作观察。1946年，欧洲国际军事法庭在德国纽伦堡市对纳粹战犯进行审判，其中就有23名德国医学战犯，其中7人被判处死刑，9人被判处无期徒刑或10年以上的徒刑。日本法西斯731部队在中国领土上同样进行了类似的令人发指的罪恶勾当，他们在中国人身上直接进行各种细菌试验，残害了无数的中国人。
20世纪30、40年代的美国，在一些医学研究中，同样做出了违反伦理的极不道德的医学行为。美国医生在30年代起就开始研究Tuskegee梅毒，目的在于确定慢性梅毒的损伤哪些由感染引起，哪些由治疗引起，因为当时的梅毒治疗应用的是重金属如砷、铋、汞等对人体有害的物质。1945年青霉素已广泛应用，这是一种治疗梅毒既安全又有效的药物。然而，1945年后，原先的梅毒研究方式并未停止，依然在继续，一直到1971年一家媒体的记者揭露了此事，此项试验才被中止。还有Willowbrook研究，为了了解肝炎传播的方式，给一些患痴呆的儿童喂食人粪便的粗提炼物，在后期甚至被改喂纯病毒。诸如此类的事例，在不少国家都有发生。这就不能不引起人们的高度警觉。为了维护人的生命健康，特别是在人体实验上确保受试者的生命安全，仅依靠科学要求是不够的，还必须十分强调贯彻伦理原则。
3．人体研究的伦理原则
人体研究的伦理原则起步于20世纪中叶的欧洲，主要起因就是前面述及的纽伦堡法庭的审判，正是鉴于二战期间德国纳粹医生打着科学的旗号犯下了反人道的罪行，人们在震惊之余，痛定思痛，制订了第一部有关人体实验的国际性的伦理学法典，这就是著名的《纽伦堡法典》（1947年）。《纽伦堡法典》确立了进行人体研究的基本伦理规范，提出并强调了受试者知情同意的原则与重要性。美国在20世纪60年代也开始关注人体研究的伦理问题，1974年，美国国会设立了保护生物医学与行为学研究中的人体受试者委员会，并且要求此委员会确定相应的伦理原则与保护受试者权益的准则。他们在查阅和研究了《纽伦堡法典》等文献后确定了三条基本的伦理原则：
第一条“，尊重人”的原则。尊重人的原则至少体现了两个伦理理念：①应当把人当作独立的主体，要尊重人的自主性；②独立性较弱的人需要而且应该得到保护。第二条“，行善”原则。这条原则要求人体医学研究要让受试者或公众受益，或者两者同时都受益。第三条“，公平”原则。主要是保护弱势者免予承担过分的负担或使之获得平等的利益。
上述三条原则已成为生命伦理学的基本原则，一直延续至今，不过其内涵以及人们对它的理解与诠释在不断地丰富和变化。1964年，世界医学协会在芬兰赫尔辛基召开大会，讨论通过了新的伦理学法典，即《赫尔辛基宣言》，这个宣言以更丰富的条款补充和修正了《纽伦堡法典》较为抽象与简单的伦理原则。《赫尔辛基宣言》的重大意义不仅在于以文本形式表达了详尽的关于人体研究的伦理原则，而且还在于：
第一，它对整个西方国家及以后对其他地区的国家的医学研究、人体研究都产生了很大的影响。同时，它强调了研究者在从事有关的研究之前，必须了解相应的伦理、法律和法规，并为医学研究者与医疗实践者提供了明确的伦理指导。
