第16章 人体研究的伦理原则与伦理审查(2)

第二，宣言的发表还引发了其他有效的规范措施，使之建立起权威性和约束性。宣言发表后，许多生物研究机构要求研究者签名声明遵守《赫尔辛基宣言》，如果不签署，就不能在该机构的会议上宣布其研究的成果。医学与基础科学杂志也提出了类似的要求，如果研究者拒绝确认其研究是符合《赫尔辛基宣言》的要求的，那么他的文章会被拒绝发表。

第三，宣言还为揭露违背伦理原则的生物医学研究提供了依据，从而通过舆论等手段对不人道的研究予以鞭挞和遏制。20世纪60年代，哈佛大学医学院麻醉系主任HenryBeecher，就依据宣言的伦理原则，审读了许多主要的医学和基础科学杂志，发现了50项“有伦理问题的研究”，然后提交著名的“新英格兰杂志”，经该杂志主编选择后发表。这是在美国的第一篇揭露生物医学研究中违反伦理的重要文章，在当时的美国医学界产生了巨大的影响，人们为之震惊，简直不敢相信在美国的医学研究中竟会出现类似纳粹德国法西斯的行为。

继《赫尔辛基宣言》之后，1978年美国发表了《贝尔蒙报告：保护人体受试者伦理学原则及准则》；1982年医学国际组织理事会（CIOMS）和世界卫生组织（WHO）共同制订了《涉及人体受试者的生物医学研究的国际准则提案》，并于1992年修订和广泛发行；还制订了与之相关的《流行病研究中伦理审查的国际准则》（1991年）等一系列重要文件。所有这些文件都强调，生物医学研究必须服从于伦理原则与准则，以确保研究者充分考虑受试者的尊严、权利、安全和健康，以及研究结果的可靠性、可行性和有效性。

《纽伦堡法典》《赫尔辛基宣言》等文件的相继发表，并未根绝也不可能根绝违反生命伦理的事件发生，即使在近期依然如此。60年代在欧美发放试验药物“反应停”（Thalidomide），由于没有做相应的动物致畸实验而直接让人服用，导致了许多孕妇在怀孕早期服用该药后产出严重畸形的婴儿，这些婴儿状似海豹，长着鳍状肢。2001年，在美国霍普金斯大学一项药物人体实验中，一位参与实验的女青年志愿者，在吸入一种叫六甲铵（hexa-methonium）的试验药物后几个星期，便因肺衰竭、双肾功能严重受损而死亡。美国联邦人体研究保护办公室（HORP）经过调查发现，研究者使用的实验药物尚未被食品与药物检验局（FDA）批准用于人体，只是被贴上了标签或仅限在实验室中试验，而且研究者也没有检索有关该药物与肺毒性之间关系的文献与信息，便贸然用于试验。最后HORP做出裁决：该项目保护受试者安全的系统存在严重缺陷，必须暂时中止研究。这些事例表明，即使有再好的伦理原则和指导，仍需要有相应的规范、措施、机制去贯彻和保证，尤为重要的是医学研究工作者是否具备正确的伦理观念与道德良知。

在生物医学研究中，之所以要特别注重伦理原则，归根结底是为了体现人的尊严，维护人的生命健康权利，因为人体实验总是存在风险，必须极其谨慎小心地对待和进行。当今的生物医学进步神速，对人体本身的研究越来越深入，各种先进技术对人体的介入、干预也越来越多，对人们生活领域的影响也越来越扩展，再加上在市场经济的环境中商业氛围和经济利益的驱动，如果不是十分强调伦理的思考与坚持必要的伦理原则指导，不仅会危害眼前人们的生命健康，而且还可能贻患于人类的后代。这绝对不是危言耸听。

4．人体研究的伦理审查

近20年来，在有关国际生命伦理的文献中，除了强调要让受试者充分地知情同意，并且对无法征得知情同意的受试者个人或群体采取基本的保护措施等原则要求外，另一个十分引人注目而且也是为了保障伦理原则、准则贯彻实施的重要措施，就是注重对生物医学研究项目进行科学与伦理的审查。

（1）人体研究项目实施的先决条件

所有涉及人体实验的生物医学研究项目首先必须经过伦理审查委员会（InstitutionalReviewBoard）或伦理委员会（EthicsCom-mittee）的审查，项目批准以后在实施过程中还要接受伦理审查委员会的监管。2000年版的《赫尔辛基宣言》指出：“人体实验的每一个步骤的设计和操作都必须在实验方案中系统阐明。特别设立的伦理审查委员会将对方案进行分析、评价和指导，待合适时予以批准？？伦理审查委员会有权监管正在进行的实验，研究者有责任将监管的信息，尤其是一些相关的不良事件提供给伦理审查委员会。”

（2）设立独立的伦理审查委员会

伦理审查委员会是伦理审查中的重要建制与机构，它的建立与工作一般需要具备如下几个特点：

①独立性。伦理审查委员会必须独立于研究者、主办者，不受政治、机构、专业、市场等影响；

②恰当性。伦理审查委员会的组成、工作程序以及在作出评估与决定时，要合乎要求与恰如其分；

③及时性。对申请审查的研究项目要进行及时的审查并给予反馈；

④有效性。伦理审查工作要体现出其应具备的能力并卓有成效。

为了更有力地保障参与研究项目的受试者的权益，同时也为了使研究项目达到更高的质量，应该努力构筑起伦理审查体系，即在国家、地区与研究机构等不同层面上成立相应的伦理审查委员会。不同层面的伦理审查委员会之间，在遵守所在国家制订的法律、法规基础上，还要尽可能贯彻统一的伦理原则，并建立起相互协调、交流、合作的机制。还要注意建立跨国生物医学研究项目的伦理审查组织与相应的伦理审查程序。

伦理审查委员会成员的组成，除了与生物医学专业相关的学科代表外，还应包括其他学科和非医学背景的成员，其中年龄、性别的分布也应考虑，如果涉及社区性的项目，还应包括代表社区利益的成员。法学家或伦理学家既可以成为伦理委员会的正式成员，也可以作为伦理委员会的特邀顾问，通常这对于伦理审查是很重要的。伦理审查委员会应该制订工作程序与委员会成员的职责条例，而且需开展常规活动。

（3）伦理审查的内容

伦理审查的内容既涉及科学方面的也有伦理方面的。科学内容通常包括需审查项目的整个设计步骤、程序是否合理，其潜在的风险、负担与可预期的利益，以及这两者之间的比例，设计者、研究者的能力，及调查问卷等。伦理内容最主要是看项目方案中是否有关于伦理方面的考虑和陈述以及知情同意书等。其中须告知受试者关于项目研究的目的，资金来源，主办单位，研究机构成员，潜在的风险与利益，对隐私的保密，以及知情同意的权利，自愿参加或中途退出的权利，遇到不可避免的伤害时的救助与补偿措施，对于缺乏法律行为能力的受试者的知情同意处理等。《赫尔辛基宣言》指出“：研究者应向伦理审查委员会提供有关资金、主办单位、机构成员、其他潜在的利益冲突和对受试者激励的信息，以供审查”“，研究方案应该包括相关的伦理思考的陈述，并明确表明完全符合本宣言所阐述的原则”。

（4）项目申请与伦理审查的程序

生物医学研究项目需填写伦理审查申请书，并附下列文件：

①签字并注明日期的申请表；

②研究方案的建议书（标明日期）和相关的文件、附件；

③研究方案概要或流程图；

④对研究中涉及的伦理问题的描述（通常包括在方案之中）；

⑤为受试者准备的病例报告表、记录卡及其他问卷；

⑥研究者最近的简历或学术研究背景；

⑦知情同意书（要用易理解的清楚的语言表达）；

⑧将向受试者提供的补偿说明；

⑨如有其他关于赔偿、保险等内容，也应陈述；

⑩发表愿遵守有关伦理原则与准则的声明。

伦理审查委员会接受申请书与有关文件后，需拟订会议时间及时给以审查。一般程序是：首先让伦理审查委员会的委员有足够的时间审阅相关的文件；然后召开会议讨论，并做好记录；在审议时，如必要可以邀请申请者、赞助者或研究者当面陈述方案或就特殊问题作出说明；对文件审查后作出决议，提出批准和修改的意见，在做出否定性结论时，应清楚地说明否定的理由；决议作出后的两周内以书面形式送达申请者，并允许申请者作申辩。对申请书审查结束并给予批准后，审查工作并未终结，还有一些后续工作要做，主要是自批准实施日起，一直到该项目结束止的全过程要进行跟踪监察，并在伦理审查委员会和申请者之间保持经常的沟通。应建议申请者定期提交书面报告，如有重大变动要随时报告。整个项目完全结束后，申请者应该递交给伦理审查委员会一份总结报告。最后，还应注意保存有关的文件，如申请报告与文件、知情同意书、进展报告、审议会议记录、决议文本、后续研究报告、研究终结报告等，一般文件归档保存至少要三年。

伦理审查委员会的设立在一定意义上，使伦理原则、准则向体制化迈进了一步，从而使规范性的伦理更具权威性与制约性。在国际上，如今的生物医学研究项目如果没有在方案中陈述伦理的思考，其项目申请一般是不会被接受的；如果其方案在伦理审查中未被通过，该项目通常是不允许进行研究的。在已审查通过的项目的实施中，如发现有严重的或持续的违反伦理原则和准则的状况时，其研究者和主办者还可能受到制裁，这些制裁措施包括罚款、禁止其使用研究基金、中止其实验或禁止其行医等。

在西方一些发达国家，通常医院都有伦理委员会，如美国的大医院基本上都建有伦理委员会，并且相互间构成网络，定期进行交流，在医疗活动中扮演着重要的角色；在医学院和有关的科学研究机构也建有伦理委员会，对相关的人体实验进行审核与评估；一些国际性的联合研究机构，如国际人类基因组计划还专门成立了伦理、法律、社会问题研究部（ELSI），既从事相关的伦理、法律、社会问题的研究，又承担起伦理审查的职能。在我国，一些大医院也建立了伦理委员会，国家人类基因组南方研究中心（上海）也有相应的ELSI机构，不少医学院也有伦理委员会，国家卫生部也有独立的伦理委员会。但是，我国相当多伦理委员会与国际通行的要求相比还很不完善，不仅在机构成员的组成上有欠缺，而且一些伦理委员会及其成员对整个的伦理审查准则、程序等也未充分地了解与掌握，在伦理审查上也没有严格按程序要求实行。一句话，其独立审查的知识与能力尚有待培训与提高。尽管西方国家在伦理审查方面开展得早，较为成熟，其经验也丰富，很值得学习与借鉴，但由于我国的国情及文化等有所不同，在贯彻必要的伦理原则、准则时，还要注意不应盲目照搬，应该根据实际情况有针对性地加以修改和调整，这样做不仅能取得更好的效果，而且还可以探索出更符合中国国情的独立的伦理审查体系以及人体研究的方法和措施，从而切实保障我国人民的生命健康，体现人的尊严。