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第12章 包装

214.包装物品时需有哪些设备?

答:为使包装后的物品功能正常,保证灭菌后的物品质量合格。包装物品时必须配有如下设备:

(1)配有辅助照明装置和放大镜的器械检查台。

(2)敷料及器械包装台,器械、敷料存放柜。

(3)各类包装材料及切割机、封口机。

(4)清洁物品装载车等。

215.包装物品的方式有几种?

答:包装物品最常用的方法有两种:信封包装法和正方包装法。两种方法都适合用于器械、盆具或敷料类的包装。通常根据使用者的习惯或需要采取不同的包装方法。

216.用于蒸汽灭菌的有效包装材料应该具备何种条件?

答:用于蒸汽灭菌的有效包装材料应该具备如下条件:

(1)允许足够的空气排出和蒸汽穿透,并允许包装内器械和物品充分干燥。

(2)提供对液体、微生物和颗粒物质的充分保障。

(3)不易扯开或刺破,并能承受灭菌过程。

(4)具有经过验证的密封完整性及防撕扯性。

(5)可轻易开启但能无菌传送。

(6)不易起毛,不含毒性成分和褪色染料。

217.常用包装材料可分为哪几类?

答:常用包装材料可分为:棉布类、纸类、无纺布类、纸塑包装纸和硬质容器类等。

218.棉布类包装材料有何要求?

答:棉布类作为包装材料时,应选择纯棉且不会散落棉絮的材料,一般为大于120支纱的非漂白棉布;初次使用前应高温洗涤,进行脱脂去浆处理,保持一定弹性便于蒸汽穿透;使用次数不得超过30次;无破损,不得缝补后使用。

219.棉质包布需几层?棉质包布的灭菌包有效期是多少天?

答:棉质包布应不少于两层。棉质类包布的灭菌包在温度低于25℃、湿度低于60%的存放条件下,有效期为10~14天,其他环境存放期为7天。

220.纸质包装材料有何质量要求?

答:纸质包装材料应符合GB/T-196332005《最终灭菌医疗器械的包装》要求,其内容有:

(1)材料不应有影响其性能和安全性的释放物和异物。对与之接触的医疗器械也不应产生不良影响。

(2)材料上不应有穿孔、裂缝、开裂、皱褶或局部厚薄不均等影响材料功能的缺陷。

(3)质量应与生产者的标值一致。

(4)材料应具有可接受的清洁度水平。

(5)应确立最低物理特性,如拉伸强度、厚度变化、抗撕裂、气体渗入和胀破强度,以满足医疗器械、包装和灭菌过程或最终包装的要求。

(6)应确立各化学性能的特性值,如pH值、氯和硫的含量,以满足医疗器械、包装和灭菌过程的要求。

(7)在使用条件下,不论是在灭菌前、灭菌中或灭菌后,包装材料和(或)系统不应释放出足以损害健康的毒性物质。

(8)如有必要,应结合医疗器械的预定使用来评价包装材料和(或)系统的生物相溶性。

221.纸质材料包装物品时需几层?可以反复使用吗?

答:国外应用纸质材料作为包装时一般都用两层,在我国相应规范中指出了纸质材料作为包装的一些规定,但并没有说明需几层作为包装。是否可用一层纸质材料作为包装及其有效期如何正在试验中。建议在包装高度危险性物品时应用两层包装。

纸质包装材料不可重复使用。

222.纸质包装材料的灭菌包有效期是多长时间?

答:在温度低于25℃、湿度低于60%的存放条件下,医用皱纹纸包装的物品有效期为3个月。

223.纸塑包装材料有何质量要求?

答:纸塑包装材料的纸质应符合纸质包装材料要求;塑料薄膜应具有两层复合或多层共挤,不得使用具有毒性物质的材料,塑料薄膜不能出现针孔类的缺陷,不能有任何异物,并符合有关封装的规定。

224.纸塑包装材料的结构有何特点?

答:纸塑包装材料的结构特点是:

(1)纸塑包装袋是由一层耐蒸汽灭菌的特种纸和一层透明膜构成,经蒸汽灭菌后能保持良好的机械物理化学性能。

(2)特殊耐蒸汽的灭菌纸允许灭菌蒸汽透过,从而达到对其内的器械和敷料等灭菌的目的。

(3)透明膜层是灭菌袋的透明视窗,方便灭菌器械的管理。

(4)灭菌袋具有良好的阻菌功能,能延长灭菌器械的无菌保存时间。

225.纸塑包装时需几层?可以反复使用吗?

答:纸塑包装时一般需要一层,且不可重复使用。因为纸塑袋经灭菌处理后,不仅其理化性能有所改变,且经触摸或折叠会发生细微的结构改变,从而降低对细菌的屏障作用。

226.纸塑包装的灭菌包有效期是多长时间?

答:纸塑包装的灭菌包有效期为6个月。

227.如何保证纸塑包装的封口质量?

答:纸塑包装封口时应根据不同材料的纸塑包装袋选择合适的封口温度。温度过高,易使纸塑熔化;温度过低,则使封口不严密。除此之外,纸塑包装袋封口部分应保留6mm以上,保证其封口的密闭性,防止灭菌抽真空时封口部分爆破裂开。

228.简述使用纸塑封口机的操作规程。

答:使用纸塑封口机的操作规程是:

(1)接通电源。

(2)开启电源开关,电源指示灯及面板上的温度调节器指示灯亮,封口机开始预热。

(3)根据纸塑包装袋性能,将封口机温度、速度调节到所需要求。

(4)按需调节包装日期、灭菌日期及失效日期。

(5)将待封口的纸塑包装袋放入封口机入口,传送装置将自动传送并进行封口。

(6)封口完毕,应开启降温开关,待温度降至常温时,关闭电源开关。

229.无纺布类包装材料有何质量要求?

答:无纺布类包装材料应为纺织纤维和(或)无纺纤维组成联结的网织品,不包括矿物质纤维。其微生物屏障性、抗水性、与人体组织相容性、透气性、抗盐水性、表面吸收度、毒理学试验、最大等效孔径、悬挂度、拉伸强度、湿拉伸度和耐破度等应符合国家有关规定,且专用于医疗用途,应一次性使用。

230.医用无纺布包装物品需几层?无纺布包装材料可以反复使用吗?

答:医用无纺布包装物品需要两层。无纺布包装材料不可以反复洗涤,重复使用。

231.医用无纺布包装的灭菌包有效期是多长时间?

答:在温度低于25℃、湿度低于60%的存放条件下,医用无纺布包装的物品灭菌后有效期为1个月。

232.医用硬质包装容器的材料、设计和结构有何要求?

答:封闭室硬质容器的材料、设计、结构和表面应该有利于内外部的清洗及消毒灭菌,所有的内角应该呈圆弧状;硬质容器或其他零部件的材料不应使用带有静电感应的材料;硬质容器应该设计和制造成可安全堆叠装载的形式,进入灭菌器时,在硬质容器之间可使蒸汽和(或)空气自由流通;硬质容器不会发生永久性的变形,性能参数不会发生改变,密封性能符合有关要求。

233.包装物品时能否用别针或大头针进行封包?为什么?

答:包装物品时不能用别针或大头针进行封包。因为用别针或大头针进行封包时,必须刺破外包布而留下缝隙,无法保证包裹的密封性;灭菌后的物品必须经过卸载、储存、发放等程序,应用大头针封包时难免使其在此过程中不移动,无法保证包装的牢固性。由于上述因素,应用别针或大头针等进行封包不能保证无菌物品的有效性。

234.如何包装注射器及套管针类物品?

答:包装此类物品时,应将注射器、套管针类拆卸包装。如注射器针栓、针管必须分开;骨髓穿刺针、腰椎穿刺针等针芯和外套管必须分开,以利于蒸汽穿透,保证灭菌质量。

235.如何包装盘、盆、碗类物品?

答:包装盘、盆、碗类物品时,应尽量单个包装,有盖容器应将盖打开;若必须多个包装在一起时,所有器皿的开口应朝一个方向;摞放时,器皿间应用吸湿毛巾或纱布隔开,以利蒸汽渗入。

236.如何包装刀、剪、钳及管腔类物品?

答:包装刀、剪类器械时应用纱布保护刀刃面;剪刀、血管钳等有轴节的器械包装前应撑开;管腔类物品应盘绕放置,不能折叠,有接头的开关应打开,保持管腔通畅,以利灭菌因子接触所有物体表面。

237.灭菌包外的标识内容有哪些?

答:灭菌包标识指除了在灭菌包外贴有化学指示胶带外,还应标注物品名称、打包人、核对人、灭菌日期、失效日期、操作人员代号、灭菌器锅号、锅次等。如为科室的自备包,必须注明科室名称。

238.应用压力蒸汽灭菌时,其灭菌包的重量和体积有何要求?

答:应用压力蒸汽灭菌时,其灭菌包的重量和体积有如下要求:

(1)器械包重量不超过7kg,敷料包重量不超过5kg。

(2)下排气压力蒸汽灭菌器的物品包装体积不得超过30cm×30cm×25cm;预真空和脉动压力蒸汽灭菌器物品包装体积不得超过30cm×30cm×50cm。

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