3.1ISO9000∶2000族标准关于建立质量管理体系的条款
3.1.1ISO9000∶2000标准关于建立质量管理体系的条款
在ISO9000∶2000标准的2.3中列出了建立和实施质量管理体系的8个步骤：
ISO9000∶2000质量管理体系，基础和术语
2.3质量管理体系的方法
建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：
a）确定顾客和其他相关方的需求和期望；
b）建立组织的质量方针和质量目标；
c）确定实现质量目标必需的过程和职责；
d）确定和提供实现质量目标必需的资源；
e）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；
f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；
g）确定防止不合格并消除产生原因的措施；
h）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。
采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意并使组织成功。
标准从组织的角度说明，不管是建立和实施新的质量管理体系，还是保持和改进现有的质量管理体系，都应按以上8个步骤去进行。
3.1.2ISO9001∶2000标准关于质量管理体系的条款
ISO9001∶2000标准在4.1中对组织按ISO9001∶2000标准的要求，建立、实施和保持并持续改进质量管理体系提出了总体要求，给出了总体思路与步骤。
ISO9001∶2000质量管理体系要求
4质量管理体系
4.1总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：
a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；
b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则与方法；
d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
e）监视、测量和分析这些过程；
f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
ISO9000∶2000标准与ISO9001∶2000标准给出的建立质量管理体系的思路与步骤基本相同，只是前者是从组织的角度出发来考虑，而后者则着重从顾客关注的着重点加以考虑，这与ISO9001∶2000标准的用途相吻合。
3.1.3文件化的质量管理体系
文件化的质量管理体系是指质量管理体系的建立、运行、改进的全过程都是在文件指导下进行的，并且都有文件给予记录和证明。ISO9001∶2000标准在4.1中要求组织应建立文件化的质量管理体系。虽然ISO9000∶2000标准在建立步骤中没有讲到要建立文件化的质量管理体系，但在2.7.2中却列出了质量管理体系中使用的文件类型：
ISO9000∶2000质量管理体系基础与术语
2.7.2质量管理体系中使用的文件类型
在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：
a）向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册；
b）表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称质量计划；
c）阐明要求的文件，这类文件称为规范；
d）阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；
e）提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；
f）为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。
每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体，这取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。
以上表明，组织在建立质量管理体系的过程中，必须使质量管理体系文件化。
3.2建立质量管理体系的考虑
一个组织的质量管理体系是否适合自身的实际情况，是否能有效运行，关键在于建立之前的考虑。质量管理八大原则和质量管理体系的十二项基础的应用当然是考虑的重点，但那只是涉及一般情况或普通原则。需要考虑的还有一些具体的事项，这些事项包括如下内容。
3.2.1相关方的需求和期望
1.相关方的概念
相关方是指与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。就质量管理来说，组织有5种基本相关方：
①顾客；
②组织的员工；
③所有者；
④供方；
⑤社会，即受组织影响的团体和公众（包括代表社会的政府）。
2.为什么要考虑相关方的需求和期望
由于相关方与组织有利益关系，因此他们对组织的业绩和成就必然十分关注。当组织的行为影响了他们的利益时，他们就会站出来干预，从而影响和制约组织的行为。
顾客是产品的接受者。为了获得产品，顾客要支付购买费用。如果产品给顾客带来的利益（使用价值）不能抵消其购买费用，顾客实际上就受到损害。如果顾客因产品质量低劣，造成了额外的人身财产损失，包括多支付了使用费用（例如维修费），受的损害就更大。这样，他就可能拒绝购买产品，使组织产品卖不出去而难以为继。组织只有充分考虑顾客的需求和期望，并尽量给予满足，才能赢得顾客，赢得市场。
员工是产品的生产者。他们支付了自己的劳动，理应得到相应的报酬。如果组织业绩欠佳、亏损或者破产，他们就可能得不到所期望的报酬。除此之外，员工在得到承认、工作满意、能力和知识的发展等方面也有需求和期望。组织只有关心员工的需求和期望，并尽力给予满足，才能最大限度地调动员工的参与意识、能动性和积极性，充分发挥他们的聪明才智，组织才会有战斗力和竞争力。而所有这些也与组织的质量管理有关。
所有者将资本投向了组织，期望得到回报。如果组织的质量管理混乱，产品没有竞争力，绩效差，他们就会采取措施给予干预。最典型的干预是转移自己的资金投向，使组织陷入困境。
供方给组织提供“采购”产品，如果组织业绩欠佳，不能及时支付“采购”费用，供方得不到回报，也会断绝其供应。
社会与政府为组织提供了环境资源和自然资源，当然要求组织给予回报。如果组织的回报不能满足社会和政府的需求与期望，社会与政府也会加以干预。社会的需求与期望相当多是以政府的法律、法规形式加以体现，而政府的法律、法规干预往往更具有威力，组织不能不加以考虑。
3.2.2利益、成本和风险
应用质量管理原则，建立质量管理体系，当然能够给组织、顾客和其他相关方带来直接的利益，同时也可能会使组织、顾客和其他相关方的成本、风险发生变化。一般来说，成本与风险成反比，成本越大，风险可能越小。组织在建立质量管理体系时，要充分考虑组织、顾客及其他相关方的利益、成本和风险的关系，最大限度地去谋求其平衡。
3.2.3产品类别与过程特征
组织在建立质量管理体系时，应充分考虑自己产品的类别与特点。产品类别与特点不同，对组织的质量方针和质量目标就可能产生影响，从而对质量管理体系产生影响。一般来说，复杂而精密的产品，对质量管理体系的要求就比较高，而简单的产品对质量管理体系的要求就比较低。
此外，组织在建立质量管理体系时，还应该考虑自己的过程特征。组织的过程特征主要表现在以下方面。
①组织过程的内容。过程内容不同，其质量管理体系当然也就不同。
②组织过程网络的复杂程度。过程网络较为复杂的组织，其质量管理体系也要复杂一些。
③组织过程的特殊性。对于拥有特殊过程的组织，其质量管理体系要求也就严格一些。
3.2.4组织的规模和结构
1.组织的规模
组织在建立质量管理体系时，应认真考虑自己的规模情况。规模不同，对质量管理体系的要求也就不一样。在建立质量管理体系时，组织应在以下几个方面注意适合自己的规模。
①质量方针和质量目标。如中小型组织的质量方针和质量目标就不能像大型、特大型组织那样，把起点定得很高。
②质量管理体系的组织结构。大型、特大型组织的质量管理体系组织结构就要复杂一些，小型组织则应简单一些。
③质量管理体系程序文件。小型组织由于一项质量管理活动涉及的部门与人员一般不多，因此程序文件就要写得简单一些；而大型组织则必须写得复杂一些。
④质量职能和管理活动。小型组织的质量职能和管理活动往往集中在少数部门，展开的层次也不多；而大型组织不但涉及的部门多，而且展开的层次一般也比较多。
2.组织的结构
建立质量管理体系除了要考虑组织的规模外，还得考虑组织的结构情况。相同规模的组织，其结构复杂程度不一定相同。一般来说，组织的结构越复杂，其质量管理体系构成也越复杂，要求也越高。例如一家集团公司在建立质量管理体系时，不但各个子公司要建立自己的质量管理体系，还必须建立集团公司的质量管理体系。而一个结构简单的组织，只要建立一个质量管理体系就行。
3.3质量管理体系框架
内外部环境条件的不同，使得不同组织的质量管理体系具有特殊性，即不可能有两个组织的质量管理体系是相同的。然而，作为一种管理体系，不同组织的质量管理体系又具有共性的一面：具有相同的结构形式，都是由管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进4个板块构成。
3.3.1管理职责
管理职责指的是最高管理者在质量管理方面的职责，主要包括管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针、策划、职责、权限和沟通、管理评审等要素，是用来解决最高管理者的管理问题。最高管理者的管理问题如果不能得到有效解决，其它板块就难以有效建立和实施。
最高管理者应坚持以顾客为中心，确定并满足相关方的需求和期望。制定质量方针和质量目标，并在组织内得到沟通与理解，把质量目标分解到适当的层次。开展质量管理体系策划，并规定与质量有关人员的质量职责与权限。必要的时候任命一位管理者代表，负责组织日常的质量管理工作。在组织内建立适当的沟通过程，确保对质量管理体系的有效性进行沟通。按规定的时间间隔开展管理评审活动，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。
3.3.2资源管理
所谓的资源管理实际上就是对“4M1E”（即人、机器、原材料、加工方法及环境条件等）的管理。组织生产任何一种产品，都应有“4M1E”，只要“4M1E”中的任何一个因素出现问题，都可能使过程或产品的质量出现问题。没有“4M1E”的投入，过程就不能成立，产品也不可能实现。资源管理主要包括资源提供、人力资源、基础设施和工作环境等，是用于解决质量管理体系的物质基础问题。
组织应确定并提供实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性所需的人力资源、基础设施、工作环境等，以满足相关方要求，增进相关方满意。对于人力资源，组织应采取各种措施来激励、鼓励、吸引员工参与质量管理。通过适当的教育、培训、技能鉴定、经验识别，确保从事影响产品质量工作的人员都是能够胜任的。应加强对基础设施进行管理，确保所提供的基础设施始终是充分和适宜的。确定并管理为达到产品符合要求所需的由人的因素和物的因素构成的工作环境。
3.3.3产品实现
产品实现是实现产品要求的一组有序的过程和子过程，主要包括产品实现的策划、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务提供、监视和测量装置的控制等要素。这些过程全是由与产品质量产生、形成和实现直接有关的过程构成，会直接产生增值。产品的支持过程（包括管理过程）对组织来说是必不可少的，但却不会直接产生增值。
无论组织提供何种产品，都要经过一系列有序的过程和子过程来实现。因此，组织应识别并确定这些过程，并就如何开展过程活动以实现顾客满意的产品做出策划。
组织必须充分了解顾客对产品的要求，并给予确定和评审，还要确定和实施与顾客的有效沟通，才能保证达到满足顾客要求，使顾客满意。
设计和开发是“将要求转换为规定的特性或转换为产品、过程或体系的规范的一组过程”，包括设计和开发策划、确定设计和开发的输入与输出、对设计和开发结果进行评审、验证与确认、设计和开发更改的控制等。设计和开发过程是产品实现过程的关键环节，它将决定产品的固有质量。如果设计和开发不好，产品将会有先天不足，后患无穷。因此，必须对设计和开发过程进行策划和控制。
采购产品的质量直接影响到组织最终产品的质量，因此组织必须对采购过程给予控制。
控制目的是确保采购产品在质量要求、交付和服务等各方面符合规定的采购要求。控制主要是通过评价和选择供方、制定采购产品要求和对采购产品验证活动的识别与安排来进行的。
