生产和服务提供过程直接影响向顾客提供的产品或服务的符合性质量，因此组织应根据产品或服务的特点、运作过程的特点给予策划和控制，确保在受控条件下进行生产和服务提供。当生产和服务提供过程所形成的产品或服务的特性不能由过程结束时的监视或测量、检验来验证是否达到了输出要求，其问题可能在后续的生产和服务提供过程乃至在产品使用或服务交付后才显露出来，必须在使用前对其能力进行确认，只有证实其能力已达到策划要求时才能正式使用。为防止在产品实现过程中发生产品混淆和误用，以及实现必要的产品追溯，应运用适宜的方法对产品进行标识。对顾客所拥有的、为满足合同要求向组织提供的产品、设施、财物和信息资料等，如果会直接影响组织的产品实现过程正常运作或直接影响组织产品满足顾客要求时，应对其实施必要的控制。为防止产品的特性在交付至顾客前丧失、损坏或降低，组织必须提供有效的防护措施，使产品送至与顾客约定的地点由顾客接收之前得到有效的防护。由于监视和测量装置直接影响产品或过程监视和测量结果的准确性和有效性，因此必须对其实施有效控制，以确保监视和测量活动可行并与监视和测量的要求相一致。
产品实现所包含过程的繁简、多少完全取决于组织的产品特点，组织应根据自己的产品特点加以识别和选择。
3.3.4测量、分析和改进
测量、分析和改进是质量管理体系形成“闭环”的最重要的一步。如果质量管理体系不能形成“闭环”，那么组织就不能够及时识别与发现产品实现、体系运行过程中存在的问题，质量方针和质量目标是否实施、是否达到也就难以知道。为持续改进组织的整体业绩，增强满足质量要求的能力，给组织和顾客创造更高的价值，应不断进行测量和分析，并对其中的不合格或不满意的地方加以改进。测量、分析和改进主要包括：策划、监视和测量、不合格品控制、数据分析、改进等要素。
组织应策划所需的监视、测量、分析和改进过程，持续通过对顾客满意度、过程和产品的监视与测量以及定期的内部质量管理体系审核，收集数据，并加以分析，确定改进机会，依照规定的程序实施纠正措施和预防措施，确保组织质量管理体系持续有效和整体业绩的不断改进。对监视与测量所发现的不合格品，必须按规定的程序对其进行识别和控制，以防止流入下一过程、非预期使用或交付顾客。
3.4质量管理体系的策划与建立
组织的类型和规模不同，所处的行业不同以及目标市场的千差万别，决定了组织所提供的产品丰富多彩。其次是组织在自身的生存与发展过程中已确定了自身的经营宗旨，形成了自身的经验管理特点与组织文化，而且不同组织在技术及资源等方面也各具特点。这些客观条件决定组织在确保产品符合要求、增加顾客满意程度等方面所采用的过程不尽相同，对过程进行控制的具体方法与程度也各有特点。因此，组织在进行质量管理体系的策划与建立时，应根据自身的实际情况，采用合适的步骤与方法，才能取得最佳的效果。
3.4.1质量管理体系策划
质量管理体系的策划是一种宏观的质量策划，是建立或完善组织质量管理体系的第一阶段。通过策划，设计出质量管理体系的基本框架，为顺利进入建立质量管理体系的后续阶段创造良好条件。
1.质量管理体系策划的输入
质量管理体系策划的输入包括两个方面：一是组织的内外部要求，二是组织的现实情况。
（1）内外部要求
组织面临的内外部要求可能有以下一些内容：
①合同的规定；
②市场调研的结果；
③对顾客需求和期望及市场变化的预测；
④有关的法律法规；
⑤政府或上级主管部门（母公司）的规定；
⑥质量审核（包括内部审核和外部审核）的结果报告；
⑦管理评审的决定；
⑧最高管理者的指令；
⑨经最高管理者批准了的有关建议或报告；
（2）现实情况
组织的现实情况主要是指组织现实存在的各种主客观条件，一般包括以下内容：
①组织的规模、性质及在市场上的地位；
②组织质量管理体系的现状和取得的业绩；
③产品结构、发展方向和市场占有率；
④组织的组织结构、人员结构和文化背景；
⑤过去相关经验与教训；
⑥组织所处的外部客观环境，包括政策环境；
⑦组织的财务状况和预计投入的经费；
⑧组织存在的重大缺陷和问题，包括质量管理体系存在的缺陷和问题；
⑨组织的需要和利益目标。
在进行质量管理体系策划时，一定要认真分析与确定内外部要求与现实情况，通过对利益、成本和风险分析，使二者取得平衡，共同构成策划输入。
2.质量管理体系策划的组织
（1）最高管理者的决策与参与
质量管理体系策划涉及组织的方针与目标、机构的调整与人员的变动、质量职能的分配、资源的投入等，如果没有最高管理者的决策与参与，策划是无法取得成功的。最高管理者在质量管理体系策划过程中应该承担以下主要职责：
①对何时进行质量管理体系策划进行决策；
②担任质量管理体系策划领导小组的组长，主持召开相关会议；
③向策划领导小组传达“要求”，确定能够接受的风险范围或界限；
④为策划提供必要的资源，包括人员和聘请专家顾问等；
⑤制定质量方针和质量目标；
⑥对策划中遇到的组织机构调整、人员调整、质量职能分配等问题做出最终决定；
⑦处理他人难以解决的相关问题；
⑧组织对策划结果进行评审，并进行最后的审定和批准。
（2）成立质量管理体系策划领导小组
由于质量管理体系的策划涉及组织的各个方面，因此必须成立一个领导小组，由最高管理者任组长，主管质量、技术、生产、设备的管理层成员及职能部门的领导为组员。他们参与策划的重点在于两个评审：一是对策划的“输入”进行评审，二是对策划形成的方案和计划进行评审。
（3）组建质量管理体系策划小组
策划小组应由组织中有相应的质量管理体系知识和经验、熟悉质量管理的理论和实践的人员组成，还可以聘请外部人员参与，管理者代表任组长。策划小组的主要任务是，通过对策“输入”的认真分析和确定，提出质量管理体系的方案和计划。
（4）管理者代表必须自始至终参与策划
在质量管理体系策划中，管理者代表负责代表最高管理者实施组织权。其主要职责是直接组织策划小组进行策划，提出策划方案，解决策划中可能涉及的各种问题。
（5）采取有效形式吸引员工参与质量管理体系策划，使策划过程形成一个开放系统。
3.质量管理体系的设计
质量管理体系策划的重点是提出质量管理体系的方案，也就是对质量管理体系进行设计。
（1）设计质量管理体系的原则
在对质量管理体系进行设计的整个过程中，必须坚持以下几个原则：
①必须满足策划的“输入”要求，即组织的内外部要求和现实情况；
②要充分考虑组织的利益、成本和风险；
③要尽量利用组织现有的组织、人员、规章制度、管理方法等资源；
④要使质量管理体系有广泛的适应性；
⑤要使设计过程成为一个“增值”的过程。
