4.1质量管理体系文件的构成
4.1.1质量管理体系文件类型
质量管理体系文件是质量管理体系的文件化形态，必然也是一个相互作用、相互协调的有机整体，通常可分成6种类型。
（1）质量手册
反映组织在质量管理方面的观念和方针，向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件；根据组织声明的质量方针和质量目标描述质量管理体系。
（2）质量计划
表明质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件。
（3）规范
阐明要求的文件。
（4）指南
阐明推荐的方法或建议的文件。
（5）程序文件、作业指导书和图样
提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件。
（6）记录
为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。
以上6种类型的文件并不是并列的，而是分层次的，下一层次的文件往往是参照上一层次文件来编写的，上一层次文件可引用下一层次的文件，从而使文件简明而清晰。
可以看到：
①质量手册处于质量管理体系文件的顶端，是供管理人员或有关顾客使用的，是对组织质量管理体系的一个大致描述。
②程序文件是根据质量手册的规定，将质量手册中规定的某些活动进行“细化”，一般供部门使用。
③作业指导书是根据程序文件的规定，详细说明如何执行某些工作，一般供作业人员使用。
④质量记录是根据程序文件或未形成文件的程序以及质量手册的要求而编制的，贯穿于产品质量产生、形成和实现的全过程。
⑤质量计划是一种纵向型文件，根据现有体系文件不能完全覆盖或无法覆盖特定的产品、项目或合同的情况来进行编制的，既涉及（或引用）质量手册，又涉及（或引用）程序文件、作业指导书，还涉及（或使用）质量记录。
4.1.2质量管理体系文件的范围和详略程度的把握
不同组织的规模、活动类型、过程和它们之间相互作用的复杂程度、人员的能力等不可能相同，这就决定了其质量管理体系文件的多少与详略程度应该也是不同的。因此，组织在编写质量管理体系文件时，一定要从组织的实际情况出发，使其适于组织的需要，能简单的就不要复杂化，能不写的就不要写。具体可以透过以下几个方面加以把握。
（1）要与组织的规模和类型相适应
组织规模大，管理层次多，质量管理体系文件就要复杂一些、详细一些，而对于小型组织则应简单一些。如某项工作，大型组织可能是几个部门分别负责，小型组织可能只是一个人负责，因此就不必搞很多程序。
一个小型组织的质量手册可以是程序文件的直接汇编，而一个大型组织的质量手册则可能分成总质量手册、分部质量手册（用于下属某一区域或分公司、分厂）、专用质量手册（用于产品、项目或设计、采购、服务等部门）等。
（2）要与过程的复杂程度相适应
复杂的过程、涉及部门较多的过程一定要编写程序文件，有时甚至要编写多个程序文件；而对较为简单的过程，甚至可以不要编写程序文件与作业指导书。
（3）要与所用的方法相适应
不同的质量工作其方法不同，不同方法对文件的要求是不同的。如采用设备进行控制的质量工作，文件就可以简略一些；而完全靠人员来进行工作时，则应详细一些。就是同一种质量工作，当使用的方法不同时，其文件规定也应不同。
（4）要与人员的能力相适应
人员的素质不仅决定产品质量、工作质量的高低，也影响质量文件的范围和详略程度。
人员素质高，对该项质量工作的要求、程序、过程和技能就掌握得比较好，因此该项工作的程序文件或作业指导书就可以简略一些；反之则应详细一些。
4.1.3质量管理体系文件的控制原则与要求
没有质量管理体系文件，组织就很难正常生产，甚至不可能正常运行。因为组织的活动是由许多人来完成的，而这些人又处在不同的层次，如果没有文件来对大家的行为进行规范，各行其是，那么组织就会陷入混乱。而对组织使用的文件，若不能加以有效控制，一旦出现错误，混乱难以避免，甚至可能会造成严重的后果。因此对于组织使用的质量管理体系文件必须加以控制，以便管理：统一各部门和全体员工的行为；防止因文件失误向员工传递错误的信息；确保投入使用的文件都是最新版本且具有相应的权威；文件出现错误时能得到及时的纠正；确保文件保持清晰，易于识别和检索；能够及时找到所有文件的下落，防止丢失或损坏。
1.文件控制的原则
为确保质量管理体系文件的控制效果和效率，应坚持以下的控制原则。
（1）控制范围适可而止
即应避免控制范围扩大化，掌握好控制的深度与广度。
（2）合理归类，分而治之
笼而统之，缺乏针对性控制方法，往往效果不佳。如可按文件描述对象的不同，把它分为以下4类：
①管理性文件。如质量手册、程序文件、质量计划等。
②技术性文件。如设计、工艺、检验、计量、设备等文件。
③业务部门文件。如营销、采购、服务、财务、环保等文件，虽不涉及产品技术细节，但都与其业务专业有关。
④其他文件。如外来文件、失效文件等。
然后根据各类的特点，确定合适的控制部门与控制方法。
（3）切实把握“六字”要点
对文件的控制，要注意把好以下“六字”要点：
①明确文件负责起草者——编；
②必须有文件主管部门负责人审核，并有签署记录——审；
③必须经最高管理者授权的主管领导批准发布，并有签署记录——批；
④受控文件应限额发放，并对持有者进行登记——发；
⑤规定更改者应具有相应资格，必须得到批准，同时更改所有受控文件，做到无一遗漏——改；
⑥收回所有失效文件，如需保存，应有明显的失效标识——废。
（4）针对特点，研究方法
以电子媒体表现的文件、外来文件和失效文件的控制都各有其特殊性，必须根据各自的特点寻找恰当而又有效的方法对其进行控制。
2.文件控制的要求
对质量管理体系文件进行控制，必须达到以下几个方面的要求。
（1）文件发布前必须得到批准，以确保其准确性
不同的事件可以由不同的人批准，这应视文件本身的性质、适用范围等来决定。
（2）文件得到评审，必要时进行修改并再次得到批准
文件在出台前的审核、会签可以视为一种评审。重要文件还需要组织专门的评审会议进行评审，也可以用下发征求意见稿的方法组织评审。文件修改也应与文件发布一样，要经过必要的起草、校核、审核、会签，特别是批准的程序，不能由某一个人说修改就修改。
（3）确保对文件的更改和现行修订状态加以标识
文件在何处进行了更改以及现行修订状态（如是第几版、第几次修订）都要加以标识，才能引起使用者注意并明白该文件是否可用。
（4）识别文件的现行修订状态
文件的修订可能是多次的，因此文件就有了相应的修订状态。由于修订状态不同，文件又可能形成不同的版本。因此，同一种文件在任何地方以任何形式存在，其修订状态都必须相同。
（5）确保在使用处可获得有关版本的适用文件
谁使用，谁就应该获得组织规定的适用版本。为此，一方面要注意文件发放，尽量控制发放范围，并造册登记记录在案；另一方面，要修订时应按登记册的记录一一进行。
（6）确保文件保持清晰，易于识别和检索
对于现场使用的各种文件要采取适当措施加以防护，防止脏污与破损。使用过久或破损不利使用的应及时报废重新复制。所有文件都应按编号规则进行编号。
（7）确保外来文件得到识别，并控制其分发
哪些外来文件应当特别加以控制、需要组织执行或可以分发、怎样分发，都需要进行识别。属于组织必须执行的外来文件，组织应及时把它转化为内部文件，按内部文件的控制办法对其进行控制。
（8）防止作废文件的非预期使用
文件作废的原因有：文件所规定的事项已经完成或所设定的期限已到期，文件已被新文件所代替，因内外部环境变化而失效，内容出现重大差错。应根据原因的不同采取合适的处置方式。
4.2质量管理体系文件编写的要求
组织要编写出合理有效的质量管理体系文件必须遵照一定的科学程序。本节主要介绍编写的基本要求。
4.2.1质量管理体系文件的总体设计
质量管理体系文件的总体设计是指在编写文件之前就应确定所有（或大部分）质量管理体系文件目录的过程。总体设计做得好，可以使编写工作少走或不走弯路；做得不好，会使编写工作困难重重，即使文件都编写出来了，也会因文件缺乏系统性而使实施感到十分困难。
质量管理体系文件的总体设计是在质量管理体系策划中进行的，质量管理体系要素确定以后，就可以进行文件的总体设计。设计的基本程序如下：
（1）设计质量手册的框架，即手册的章节目录
（2）设计程序文件目录
对于规模大、产品复杂、过程要求高的组织，程序文件就多一些，反之则少一些。对于产品单一、管理简单、规模不大的组织，也可以不专门编写程序文件，而用质量手册中的程序规定来代替。设计过程要注意吸收现有管理制度的合理成分，以减少编写的工作量。
（3）设计作业性文件目录（包括作业指导书、规范等）
设计过程也要注意吸收组织已有的各种规章制度，部分作业性文件在总体设计时可以先不考虑，在编写程序文件时再根据实际需要确定。
（4）质量记录在总体设计时可以暂时不予考虑，在编写程序文件时再根据实际需要进行建立。
（5）质量计划在总体设计时也可以暂时不考虑
总体设计的质量管理体系文件目录应当进行评审，广泛征求意见，不断修改完善。只有经过评审后，才能进入正式编写阶段。
4.2.2质量管理体系文件编写的原则
（1）一定要结合组织的实际，要有自己的特色
必须坚决摒弃那种把别的组织的文件拿来抄抄改改，甚至是全盘套用的做法。因为即使是产品一样、组织规模和结构也差不多的组织之间，其人员及习惯仍有很大的差别，因此抄、改、套用必定会产生各种问题。
（2）质量管理体系必须文件化至确保控制所需的程度
组织的质量管理体系文件的范围、详略程度应得当，必须满足合同、法律法规要求以及顾客和其他相关方的需求和期望。
（3）一个组织只能有惟一的质量管理体系文件
在编写质量管理体系文件时要与组织已有的管理文件和技术文件很好地融合协调，成为统一的质量管理体系文件，防止出现“两张皮”或两种文件并存的现象。对于每一项质量活动，只能有惟一的程序，不能有多重的、相互不一致的各种办法、制度或程序。同时做到一项规定只能有惟一的理解，不应有歧义。
（4）质量管理体系文件应便于执行
（5）质量管理体系文件既要分层编写又要相互协调
组织的质量管理体系文件是一个系统，并分成若干层次，不同层次的文件应相互衔接和协调，不同层次文件之间的接口也应能控制。上一层文件对下一层文件有原则性的指导作用，而下一层文件对上一层文件有操作上的支撑作用。
（6）质量管理体系文件必须符合体系文件的控制要求
4.2.3质量管理体系文件编制程序
1.成立编写领导小组和编写工作班子
领导小组应由最高管理者负责，管理者代表协助，吸收相关部门的领导担任成员。工作班子应由熟悉质量管理工作和相关业务并具有较强的文字能力的人员构成。
2.对领导小组和编写工作班子成员进行必要培训
质量管理体系文件必定或多或少涉及全面质量管理知识和ISO9000族标准的理论、方法与要求，编写人员不掌握必要的知识和方法是难以完成编写任务的。
3.编写指导性文件
制定供编写人员使用的指导性文件，主要是就编写文件的分类、编号、格式、编写要求、体例以及起草、批准、修改权限等做出规定，以便使新编文件得到统一协调和规范化。
4.制定编写计划
根据确定的质量管理体系文件目录，分别确定具体的编写人员、完成时间（包括草案完成时间、校审完成时间和修改完成时间），使整个编写工作能够有序地进行。
5.编写草案
指编写人员按编写计划和编写要求写出文件草案。
6.文件的编辑和审批
文件的编辑主要是对文件的繁简、格式、术语、用词、规定等是否得当、准确进行审查和修改，并给予统一编号。经编辑后的文件要按规定的程序进行审核、会签和批准。
7.文件的试行或评审
文件在批准发布之前都应试运行一段时间或组织相关人员对其进行评审，以便发现其中存在的缺陷或不足，通过修改和补充，使其有较强的适用性。
8.正式发布
所有文件都必须经批准后正式发布实施。质量手册必须由最高管理者批准发布，程序文件一般可由管理者代表批准发布，其他文件则根据其内容，由相关的管理者批准发布。
下面是某公司质量管理体系文件编写过程实例，供参考。
（1）拟制质量方针
质量管理体系的建立，首先应有一个明确的质量方针。质量方针应文字简练、高度概括，既能表现雄心壮志、激励人心，又应实事求是、切实可行，采取在公司征集、择优推荐和总经理选定或确定后发布的办法。从上半年发出征集通知后，收到200多份稿件，从中择优选出20份提交总经理决策。经总经理反复推敲和斟酌，形成了既体现组织精神和产品特点，又概括了向顾客承诺的质量方针。
