即通过质量管理体系设计，在组织条件许可的前提下，尽量提升体系的质量控制和质量保证能力，尽量克服现有管理过程中存在的缺陷和不足，使设计成为一个“增值”的过程。
（2）设计质量管理体系的基本程序
①全面深刻理解质量管理体系策划的输入；
②根据建立质量管理体系的目的选择合适的质量管理体系标准；
③结合组织的实际，对选定的标准进行必要的删减；
④提出质量方针的草案；
⑤提出质量目标的草案；
⑥确定质量职能；
⑦进行质量职能分配；
⑧根据②、③这两个步骤确定质量手册的框架结构；
⑨确定所需的程序文件目录；
3.4.2质量管理体系的建立
1.建立质量管理体系的步骤
组织要建立质量管理体系，通常需要经历下列步骤。
（1）抓好质量管理体系文件的编写准备
①成立领导小组并确定工作组及成员；
②确定组织的质量方针、质量目标和承诺；
③制定建立和实施质量管理体系的计划，宣传贯彻ISO9000系列标准，培训质量管理体系文件编写人员和内部审核人员；
④识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用，确定这些过程的顺序和相互作用，确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则与方法；
⑤确定组织的组织结构，并明确其职责、权限以及配合关系。
（2）质量管理体系文件的编写
各种质量管理体系文件的编写要求与方法详见第4章。
（3）人员培训与宣传动员
质量管理体系是由一系列相互联系的过程组成的，过程是由人完成的，不同的过程由不同的人员去完成。各级人员是组织之本，没有他们的充分参与，各个过程将无法得到有效实施。其次是新建立的质量管理体系有别于原有的体系，受既得利益和旧有思想与习惯影响，实施过程中将会遇到各种阻力。为此，必须广泛开展宣传与动员工作，以便消除阻力，调动全体员工参与新体系运行的积极性，使组织获得最大的收益。
人员培训主要包括质量意识培训、质量管理体系标准培训、适应岗位能力要求的培训等。质量意识的培训、体系文件的培训要分层次、采取不同的方式进行，目的是让全体员工满足新体系对质量意识的要求，掌握体系文件的规定，以便有效地实施新体系。适应岗位能力要求的培训应建立在明确培训需求的基础之上。首先要根据岗位的过程和重要程度规定能力要求，其次要根据人员的教育、培训和经历对相关人员进行能力鉴定，不满足资格要求的要进行培训；对政府有关部门规定要有资格证书才能上岗的岗位，一定要经过培训取证后才能上岗。
（4）进行质量管理体系的试运行
质量管理体系试运行，是指在局部试点，使新建立的体系运行，以发现存在的问题。比如，先从组织的某一部门开始实施新的体系文件，检查文件规定是否合适，程序是否可用；规定的职责是否明确，各种活动之间的接口处是否有工作责任含糊不清或不明确的地方；对过程的控制要求是否合适与恰当等。通过试运行，才能充分证实策划的方案是否正确。一般来说，试运行中都会暴露出各种矛盾与问题。有的是因不习惯新的模式而产生的，有的是对新的模式有抵触情绪而产生的，也有的是因新模式不切实际而产生的。对在试运行过程中出现的各种矛盾与问题，应针对不同情况采取不同的措施给予解决。如果发现新模式的确不适应实际情况，就需要对其进行必要的修改。而对那种执意要求回复到原来的模式上去的言论和行为，则应当给予拒绝和制止。
（5）调整组织结构，配置相应资源，正式发布质量管理体系文件，层层贯彻实施当组织现有的组织机构不利于质量管理体系策划方案中质量职能的分配时，就必须对其进行调整，并规定相应的职责与权限，从组织上保证新体系能有效运行。
资源是质量管理体系的主要组成部分，组织应根据各项质量活动的需要，调整充实现有的人员与技术、设施、设备，必要时进行招聘、购置，为新体系的有效运行提供充分的物质基础。
（6）进行质量管理体系的内部审核
内部审核一般进行两次。第一次内部审核，发现问题，制定纠正措施，跟踪措施，进一步完善质量管理体系文件。第二次内部审核，寻找质量管理体系运行中的不足，进一步完善质量管理体系文件。
（7）进行管理评审
管理评审由最高管理者亲自主持，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审。针对评审的问题，提出整改措施，跟踪措施，进一步完善质量管理体系。确定认证申请事宜。
（8）第三方认证审核
2.质量管理体系有效性的证实
质量管理体系是否有效，可从下列方面加以判断：
①产品质量符合规定要求，产品质量具有可证实性；
②规定的质量管理体系要求适宜；
③质量管理体系保证和完善机制健全，用户满意度提高；
④质量意识提高。
思考题
1.为什么组织的最高管理者必须亲自主持质量管理体系策划？
2.组织怎样进行质量管理体系设计？
3.组织为什么要进行质量管理体系策划？
4.资源管理包含了哪些内容？
5.质量管理体系的“四大板块”是指什么？
6.相关方包括哪几类？组织建立和完善质量管理体系为什么要考虑他们的需求和期望？
问卷调查
1.为了了解学生熟悉ISO9001标准的情况，要求每位学生阅读下列问题，并独立写下答案。
1）实施ISO9001∶2000标准的质量管理原则是什么？
2）ISO9001∶2000标准允许删减的原则是什么？
3）ISO9001∶2000标准实施的基本模式是什么？
4）ISO9001∶2000标准实施的基本途径是什么？
5）ISO9001∶2000标准实施的基本目的是什么？
6）ISO9001∶2000标准要求建立程序的有哪些条款？
7）ISO9001∶2000标准要求建立记录的有哪些条款？
8）ISO9001∶2000标准中直接涉及到最高管理者要求的条款有哪些？
9）ISO9001∶2000标准中直接涉及到顾客要求的条款有哪些？
10）ISO9001∶2000标准中直接涉及到法律要求的条款有哪些？
2.为了解每个学员对事实判断的基本原则的掌握程度，在课堂内要求学生仔细阅读下面的段落，并确定每个描述是事实还是推断。
事实：能根据下列短文确定的陈述。
推断：根据知道的事情对未知的事情的陈述。
季青是A公司的设计工程师，他被通知上午9时到总工程师办公室开会，主要讨论一宗大订单的详细规范。在去总工程师办公室的路上，他遇到车祸，受了重伤。总工程师接到季青出事的消息后，季青已经被送医院治疗。总工程师给医院打电话想问一下情况，但没有人知道季青的情况，很可能总工程师打错了医院的电话。
请你指出下列你认为是事实的陈述。
（1）季青先生是一个设计工程师。
（2）季青先生要去总工程师办公室见总工程师。
（3）季青先生要去参加的会议定在上午9时开始。
（4）季青先生是在去A公司的路上遇到车祸的。
（5）季青先生被送到医院治疗。
（6）总工程师打电话询问的医院里没人知道季青的情况。
（7）总工程师打错了医院的电话。
