从程序文件要求的内容上看，集中于“文件要求”（2个）及测量、分析和改进（4个）两类之中，体现了标准的通用思想。显然，组织所应编写的程序文件一般不只以上6个，而必须紧密结合自己的实际确定应编写的内容与数量。该有则有，不该有则不写，这样才能保证组织所编写的程序更为适应和有效。那种什么都要有个程序文件的做法显然会束缚组织的手脚。然而，不少组织因其质量管理水平不高，人员素质也比较低，往往是“越自由越不好办”、“越自由越不知怎么办”。因此，若只有以上6个程序文件，对大多数组织来说显然是不够的，所以组织应该根据自己的规模和类型、过程的复杂程度和相互作用以及员工的能力等因素来决定哪些程序文件是必要的。这就是标准“隐含要求”的程序文件，标准没做硬性规定，由组织根据实际情况自己确定。
2.ISO9001∶2000标准隐含要求的程序文件
在ISO9001∶2000标准的引言中强调：“统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。”
在该标准“4.1总要求”中明确提出：“组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。”在“4.2文件要求”中进一步提出质量管理体系文件应包括“组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件”。这就是标准对其在条文中明确要求编写程序文件以外的“隐含要求”。此外，在标准条文中用不同措辞表述：“要求应确定、转化并予以满足”、“策划的输出必须形成文件”、“予以规定”、“做出规定”等，这些措词针对具体要求来说，可以理解为组织应根据需要适当编写文件，包括必要的程序文件。
不同组织的程序文件构成一般不同。
4.5.2程序文件的编写
1.程序文件的编写要求
程序文件的编写需要进行系统设计，以保证其具有系统性、完整性和层次性，相互协调并与质量手册相一致。
（1）程序文件的层次性
由于质量管理体系结构是多层次的，所以其程序文件客观上存在层次性。在设计程序文件时，首先应进行文件层次的设计。中小型组织的质量管理体系结构层次少而简单，程序文件一般只有一个层次，即按要素划分，每个要素只编写一个程序文件，将其要求的全部质量活动系统地规定下来。大中型组织因其质量管理体系结构层次多而复杂，程序文件一般至少有两个层次。
程序文件的层次有两个或两个以上时，第一层次的程序文件是按整个质量管理体系要素进行编写的简明程序文件，供组织的上层管理者使用，可能直接纳入质量手册或作为编写质量手册的基础；第二层次的程序文件是对第一层次的程序文件的展开，按细化了的质量管理体系要素进行编写，即一个质量管理体系要素包括多个程序文件。如必要，还可以对第二层次的程序文件作更进一步的展开与细化，形成第三层次的程序文件。如对采购要素，第二层次的程序文件可分为“供方的评价和选择程序”、“采购产品的验证程序”等；而对“采购产品的验证程序”还可进一步建立更细化的“外购元器件入厂检验程序”、“外购金属材料入厂检验程序”等。
在程序文件的层次设计过程中，除了要确定出每个要素的程序文件的层次和数量，还要注意相关要素的接口，保证同一要素的不同层次程序文件之间、不同要素的程序文件之间都能相互协调。
通过程序文件的层次设计，提出程序文件的层次和目录明细表，使其覆盖所有适用的质量管理体系要素和活动。
（2）程序文件内容的完整性
程序文件是有关人员实施质量活动的依据。其基本内容是阐明影响质量的管理、执行、验证或评审人员的职责、权限和相互关系，说明实施活动的方式、将采用的文件及所进行的控制。其详略程度要以满足对有关质量活动进行恰当而连续控制的需要为准。在编写时要注意可操作性，特别在编写细化的质量活动程序时，更要注意一步一步地列出开展此项活动的工作流程和细节。应做到：
①列出输入、转换、输出的内容，包括文件、物品、人员等，明确它们与其他活动的接口和协调措施；
②规定开展质量活动时在物资、人员、设备和环境等方面应具备的条件；
③明确每个环节内转换过程中的各项因素，即由谁干（说明什么部门和岗位）、干什么、干到什么程度、达到什么要求、如何控制、形成什么记录和报告等；
④必要时，还应涉及可能出现的任何例外事项，规定可能发生质量问题的预防措施以及一旦发生质量问题应采取的纠正措施。
（3）程序文件的结构与格式要统一
不同组织的程序文件结构与格式可以不同，但一个组织的所有程序文件应规定统一的格式，以相同的结构和格式编写每一个程序文件，以方便使用和管理。
2.程序文件的内容与格式
（1）程序文件的外观
程序文件的外观主要考虑文件的版面大小及表头、表尾的设计。表头一般要包括：组织的名称、文件编号、文件层次或级别、文件发布或实施日期、编写者、批准者及日期、页码等内容。表尾一般列出修改记录，包括修改情况、修改者、修改日期、批准者、批准日期等。许多情况下，表尾内容直接列在表头中，不单独设计表尾。其次是当文件由多页构成时，可以每页有表头表尾，也可以只在第一页有表头，其他只注明文件编号、共几页、第几页。
（2）程序文件的内容
①文件的编号和标题。所有的程序文件都应按规定的编写规则进行编号，以便于识别与管理。标题应明确说明开展活动的内容及其特点，一般由管理对象和业务特性两部分组成。如产品防护控制程序，管理对象是“产品防护”，业务特性是“控制程序”。
②目的。简要说明为什么要开展这项活动，即说明程序所控制的活动及控制目的。
③适用范围。说明程序所涉及的有关部门和活动、相关人员、产品等，必要时应说明禁止事项。
④职责和权限。规定负责实施该项程序的部门或人员及其职责和权限，规定与实施该项程序相关的部门或人员及其职责和权限。可用流程图和叙述性文字加以表述。
⑤活动描述。这是程序文件的主要内容，应一步一步地列出开展此项活动的细节，保持合理的编写程序。详略程度取决于活动的复杂性、采用的方法及员工完成活动所需的技术和培训水平。对活动和过程的描述，下列方面应该被视为是适用的：
a）明确组织及其顾客和供方的需要；
b）用与规定过程和活动有关的文本和/或流程图形式描述过程；
c）确定要做什么，由谁或组织的哪个部门去做，要做的原因、时间、地点及如何去做；
d）描述过程控制和对识别出的活动的控制；
e）明确完成活动必需的资源（人、机、料、法、环）；
f）明确与需要的活动有关的相应文件；
g）明确过程的输入和输出；
h）明确要采取的措施；
i）说明可能的例外或特殊的情况，以及相应的控制措施等。
⑥术语。指本程序中涉及的并需要说明、定义或解释的术语。
⑦报告和记录表格格式。明确使用该程序时所产生的记录和报告的表格的形式，写明表格的名称和编号，必要时附上样表，规定记录的保存期限。
⑧审批。程序文件应得到与本活动有关部门负责人的同意和接受，并为所有的与其作业有接口关系人员理解。程序文件应经审批，注明修订情况和有效期。
（3）程序文件的格式
3.程序文件的编写步骤
程序文件是质量手册的支持性文件，是质量手册中原则性要求的进一步展开落实。手册中的各质量管理体系要素是相应程序文件的原则性要求。因此编写程序文件必须以质量手册为依据，按照一定步骤来进行。
（1）确定职责，建立管理制度
①各职能部门的负责人负责本部门主管的质量活动程序文件的编写。
②跨部门的质量活动程序文件的编写由熟悉该项活动的某一管理部门负责。
③质量管理部门负责对程序文件的审核和接口工作的协调。
④标准化部门进行标准化审查。
⑤建立完整的文件管理制度，明确程序文件的管理部门，规定其分发、存档的责任部门。
（2）对现行做法进行调查与分析
由于组织现行的各种标准、制度和规定等都有“程序”的性质，因此为保证编写出具有可操作性的程序文件，必须对组织现有的各种文件资料进行搜集，并分析各种质量活动，找出缺陷与不足，通过修改与补充来加以规范。
①资料收集内容
a.现有的质量管理和其他管理工作规定。
b.岗位职责。
c.质量手册（如有时）。
d.各类技术文件。
e.工作标准。
f.各种管理制度等。
②分析质量活动
a.确定必须开展的质量活动，明确与质量活动相关的部门。
b.进行质量活动分析，找出不足，补充完善。
（3）起草程序文件
①进行人员培训。即对编写程序文件的人员进行有关质量管理体系文件编写知识的培训。
②拟制程序文件清单。即根据对现行做法的调查与分析结果，确定应新编写和应修订的文件，按照逻辑上独立的原则，列出程序文件名称（清单）。清单栏目包括：序号、文件编写、文件名称、对应要素编号、有效版本号等。
③制定“程序文件编写导则”。即选择适用于本组织的程序文件格式，并制定编写导则，以指导编写人员的工作。内容如下：
a.规定本组织程序文件的格式；
b.规定使用统一术语、名称、代码、缩略语等；
c.规定程序文件的编写规则；
d.规定程序文件的编写审批程序；
e.说明应注意的其他事项。
④制定编写计划。计划应就文件编号、文件名称、主要职能部门及负责人、文件起草者、初稿完成日期（初审）、讨论日期、修改日期、定稿日期、监督计划执行人等进行规定。
⑤起草程序文件。根据每一项质量活动的工作流程规定的编写格式进行起草。起草过程要注意做好接口分析、接口设计和接口协调等工作。确定分工界限、配合项目，明确接口处责任与权限，保证责任明确、分工合理、衔接自然、接口.通。
⑥本部门的讨论和修正。各部门起草后，应在本部门组织讨论，修改不足，补充完善，为程序文件今后的有效贯彻打下基础。
⑦本部门负责人审查。各部门起草的程序文件在上报之前都应经本部门负责人审查和签字。
（4）程序文件的审查与批准
为了使各部门明确自己的职责，了解本部门与其他部门的工作接口，了解并确认开展质量活动的方式，应对程序文件进行审查。为了使程序文件成为组织内质量活动的法规，应对程序文件进行批准。
①对程序文件形式的审查，主要有以下几点：
a.是否符合统一的格式要求；
b.文件的编写是否符合规则要求，且做到惟一性；
c.文件中的拟制、审批、日期等栏目签名是否齐全；
d.文件修改标识是否明确，修改审批手续是否齐全。
②对程序文件内容的审查，主要有以下几点。
a.程序文件的覆盖面是否适当。即所列的程序文件清单是否覆盖所有的质量管理体系要素和有关的质量活动，其内容是否覆盖对质量活动的控制要求。
b.是否与其他质量管理体系文件协调一致。
c.是否适合于质量管理体系的运作。主要是各项活动所需的资源是否能得到保证，规定的要求在实际运作中是否都能做到，规定的质量活动方式是否适应现实等。
d.逻辑上是否完整。每个程序文件都涉及质量管理体系中一个逻辑上独立的部分，按逻辑顺序对质量活动进行描述，是否有始有终、形成闭环；e.是否有良好的可操作性。
f.内容的适宜性。程序文件不涉及具体的技术问题及操作细节，这些技术问题和细节可在支持性文件中进一步具体化；对需要保密的内容可在下一层次的文件中引用；对组织现有有效的其他管理性文件，在适当之处将其引入而不必重复描述，但应注意引用的文件需纳入受控文件范围。
③程序文件审查的时机和方式如下。
a.时机。在初稿完成后可进行初审，在投入正式运行前进行全面审查，在运行中也可适当安排审查，在体系进行重大修改或采取较大范围的纠正措施后也应安排全面审查。
b.方式。可以采用集体讨论的方式，也可以采用由选定的审查人员进行传阅方式。其中最重要的是程序所涉及的责任部门的负责人必须认真审查（会签），最后由管理者代表进行文件的终审。
④程序文件的批准。一般程序文件由管理者代表批准，涉及重大事项的程序文件也可由最高管理者批准。
4.5.3程序文件编写示例
以下程序文件示例，作为组织编写时参考。
示例一文件控制程序
1.目的
对与质量有关的管理性和技术性文件进行控制，确保文件的适用性，防止使用失效或作废的文件。
2.范围
本程序规定了与质量有关的文件的控制范围、编写和审批、标识和发放、更改和换版、日常管理以及外来、外发文件的控制要求和方法，并明确了相关部门和人员的职责。
3.职责
3.1文件管理部门的职责
3.1.1文件按其内容与类别实行分类管理。主管部门如下：
a）设计文件和资料由设计科主管；
b）工艺技术文件由工艺科主管；
c）质量管理和质量保证文件由质量科主管；
d）合同、采购文件由采购科主管；
e）国家标准、行业标准和公司标准由技术科归口管理；
f）顾客的要求、投诉及往来信函、文件、售后服务资料等由销售科主管。
