3.1.2文件按其管理级别实行分级管理：
a）公司级文件由公司文档室负责管理；
b）科室和车间级文件由各科室、车间负责管理。
3.1.3文件的管理部门应确保文件的适用性、现行有效性，各有关场所都能得到相应文件的有效版本，防止使用失效或作废的文件。
3.2文件编写人员的职责
文件编写人员应对文件的标准（规范）符合性、现场适用性负责。做到以下几点。
a）文件的目的明确，满足规定要求；
b）规定的职责和权限清楚；
c）措施和方法具体（可操作）；
d）接口关系协调，不留缺口，不相互矛盾；
e）文字易懂，用词规范。
3.3文件审核批准人员的职责
a）审查核对文件内容是否与规定（要求标准、规范）相一致。
b）审查核对文件规定的职责是否明确和落实。
c）审查核对文件规定的措施和方法是否可行、适用。
d）审查核对工作环节之间接口关系是否明确和协调。
对于需要归档的文件，存档审查人员应按归档要求审查、审签：手续是否完备，是否符合归档要求，并划分保密级别。
3.4文件使用人员的职责
a）遵守文件规定，严格按文件要求运作。
b）只使用现行有效的版本，不使用失效或作废的文件。
c）按规定借阅、保管和归还文件，不得涂改、损坏文件。
4.工作内容和方法
4.1文件的控制范围
4.1.1需控制的文件和资料包括：
a）质量手册和质量计划；
b）质量管理体系程序文件；
c）详细的工作（作业）文件，包括管理性文件和技术性文件。如管理规定、管理标准、工作细则、产品图样、规范、工艺规程、作业指导书、检验和试验程序、操作程序、外来文件以及为设计、采购、管理而收集的说明书、技术规范、参考资料、对比资料及生产、检验、经营数据（库）等。
4.1.2归档管理的外来文件包括：
a）工作中使用的国家标准、行业标准、地方标准和国际标准、外国标准以及需执行的上级组织或业务主管部门的文件；
b）顾客提供的图样、技术要求等；
c）主要供货单位提交的使用维护说明书和图样资料（随机资料由专人现场开箱、提取文件和资料，并提交给技术科复印）；
d）作为工作依据的其他外来文件和资料。
4.1.3需进行控制的文件的形式包括：
a）以文字、图纸形式构成的文件；
b）以实物、照片、胶卷、软件、拷贝构成的文件和资料。
4.2文件的编写和审批
4.2.1按分类管理的原则对各类文件分别组织编写和审批：
a）设计类文件由设计科负责组织编写、校对和审核，主管领导批准；
b）工艺技术类文件由技术科组织编写、校对，主管领导审核；
c）质量管理和质量保证类文件由质量科组织编写，经主管领导批准；
d）采购文件由采购科组织编写，经采购主管人员审核，公司主管领导批准；
e）本公司需制定的标准文件由技术科负责组织有关人员编写，按上级标准化管理规定审批；
f）凡公司质量管理体系需制定的文件的编写，须遵照质量科与技术科编写的并经批准的《质量管理体系文件编写规定》的格式和编写要求编写。
4.2.2按分级管理的原则对公司级科室（车间）级文件分别组织编写与审批。
4.2.3文件编写人员应遵守3.2条的规定，文件审批人员应遵守3.3条的规定。
4.3文件的标识和发放
4.3.1文件发布前必须经授权人审查批准。
4.3.2自编的文件应以编号进行标识。
4.3.3工作中使用的各种标准由技术科收集分类编号，必要时下发有关单位使用。
4.3.4工作中使用的各种资料和外来文件，由业务主管部门确认并加盖用途印章后下发使用。
4.3.5文件和资料的发放应填写《文件发放登记表》，由领取人签字（并注明日期）。
4.3.6文件的受控本应加盖“受控本”的红色印章，并标注分发号，对更改进行控制，以便追溯；非受控本只对发放进行登记，不负责更改控制。本公司工作现场不准使用非受控本。
4.3.7文件使用人应遵守3.4条的规定。
4.4文件的更改和换版
4.4.1文件需要更改时，由文件主管部门填写文件更改通知单，注明更改的原因，并经主管单位负责人审核，相关单位会签，主管领导批准。除非有专门指定，文件更改的审批应由该文件原审批部门进行。若指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的背景资料。
4.4.2文件更改批准后，由更改人员或档案管理人员实施更改，对所有已发出的文件均更改到位，注明更改标记和日期，并按文件发放登记表上的名单发放修改后的文件，同时收回作废的文件或页码。
4.4.3文件的正本应附有“文件更改记录表”记载历次更改情况。
4.4.4文件更改换页时，应由文件管理员收回或销毁作废的页码。
4.4.5文件经过多次更改或大幅度修改时应进行换版。原版次文件作废，换发新版本。
4.4.6作废的文件由文件管理员按文件发放登记表中的记录逐件收回，作废文件加盖作废标识，销毁文件须由文件管理员填写“文件销毁申请单”经主管领导批准后统一销毁。
4.5文件的日常管理
4.5.1文件经编写审批后，原版文件交文件管理员填写《文件归档登记表》，进行归档并编目。
4.5.2需要领用文件时，应办理领用手续。
4.5.3文件破损严重、影响使用时，应由文件使用人到文件管理员处办理更换手续，交回破损文件，补发新文件。新文件的发放号仍沿用原文件分发号，文件管理员负责将破损的文件销毁并记录。
4.5.4文件丢失后，应办理申请补领手续，在领用申请表中做出说明，由文件管理员再补发文件，不得借用他人复印。
4.5.5复印文件应进行有效控制，给予编号、盖章、登记，现场不允许使用未加盖红色印章的复印件。
4.5.6需借阅文件时，可到文件管理部门办理借阅手续，原版文件不予外借，以防丢失或损毁。
4.5.7内部质量审核前，根据需要由文件管理员检查有关在用文件的有效性，核查有关持有者手中的文件，发现问题及时处理。
4.6外来文件的控制
4.6.1工作中直接引用的外来文件，由文件归口管理部门负责人批准后，各主管部门应列出外来文件清单。
4.6.2外来文件的发放参照自编文件的管理办法执行。
4.7外发文件的控制
需发到本公司以外的受控文件，由主管部门负责办理发放登记手续，对照自编文件的管理办法进行管理。
5.相关或支持性文件
本程序涉及的相关或支持性文件主要有：
a）有关技术文件和设计图样编号规范；
b）设计更改控制程序；
c）工艺文件更改控制程序；
d）质量管理体系文件编写规定。
6.记录、表格
实施本程序所产生的记录和所使用表格主要有：
a）文件发放登记表；
b）文件更改单；
c）文件更改登记表；
d）文件归档登记表；
e）文件销毁申请表；
f）文件借阅登记表（卡）。
示例二设计控制程序
1.目的
对设计过程进行控制，确保设计满足合同或顾客的要求，并使所设计的产品易于生产、验证与控制，具有竞争力，使本公司获得一定的经济效益。
2.范围
本程序规定了设计过程的控制要求，包括设计和开发的策划、组织和技术的接口、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认和设计更改控制等，并明确了相应的职责。
本程序适应于新产品和改进、改型产品的设计和开发的全过程。
3.职责
3.1计划科
a）编写设计开发计划（包括人员和资源的配备要求）。
b）编写设计任务书。
c）开发与设计工作的组织和协调。
d）组织设计评审、确认或鉴定活动。
3.2综合管理科
a）对各科、车间所承担的工作进行检查并做好记录，向主管领导汇报。
b）提供设计工作必要的资源，使职能科室能正常开展工作。
3.3设计科
a）制定设计工作实施计划。
b）审签设计输出文件和设计更改文件。
c）完成设计评审、验证和确认的有关工作。
d）制作和管理设计输出文件、标准和规范资料。
3.4技术科
a）设计图样的工艺性审查会签。
b）根据设计图样、标准和规范等要求，编制工艺规程、特种工艺说明书和产品验收技术文件。
c）完成设计更改涉及的工艺方案和工艺文件的更改。
3.5检验科
a）按照工艺文件和设计输出的图样、文件资料对新产品进行检验，并参加新产品的质量改进活动。
b）对产品制造过程进行监督和检验。
3.6生产科
a）按设计图样和工艺文件组织产品加工，生产出合格产品；b）参与设计确认或鉴定活动。
3.7主管副经理
a）协调解决开发设计过程中的重大问题。
b）审批设计开发计划和设计任务书。
c）审签设计输出文件和重大的设计更改。
d）组织设计评审、设计验证、设计确认或签订等活动。
4.工作内容和方法
4.1设计和开发阶段的划分及其控制总则
4.1.1对于新设计的产品或项目，其设计和开发过程可划分为以下几个阶段：
a）论证阶段。通过调研和市场预测以及与用户进行技术交流后，初步进行技术经济可行性分析和论证，得出结论性意见，由计划科编写设计任务书，经公司主管领导批准后下发执行。
b）方案阶段。设计科接到设计任务书后，进行方案设计。方案设计一般应提出两个以上方案，并编写设计方案说明书。设计方案说明书由设计科科长组织评审，重要产品经公司主管领导批准。
c）技术设计阶段。由设计人员完成产品的设计。
d）生产试制阶段。由生产科组织试制。
e）设计确认或鉴定阶段。由公司主管领导根据产品（或项目）进行到不同阶段的需要，组织设计确认或鉴定工作。
4.1.2设计开发过程的控制总要求
a）将合同或顾客的要求转化为材料、产品和工艺等各类技术文件，所设计的产品既能经济地满足合同要求，又能使本公司获得一定的经济效益，而且还易于生产、检验和控制。
b）管理上明确职责，全体设计人员及相关部门了解自己所承担的职责，遵循研制程序。
c）技术上按设计规范进行设计，运用可靠性、维修性和优化设计技术，使设计技术资料符合标准和规范。对技术文件实行工艺和质量会签及标准化检查。
d）设计采用的新技术、新器材应经过充分论证、试验和鉴定。
e）涉及计算机软件时，对软件的开发、供应和维护应规范化，满足合同要求。
4.2设计和开发的策划
4.2.1由计划科根据市场调研结果或合同要求负责编写设计和开发计划。其内容包括：
a）设计和开发阶段的划分及工作进度；
b）各阶段的工作项目或活动；
c）实施这些项目活动的职能部门、人员及职责；
d）设计评审、验证及确认的安排；
e）随工作进展对计划进行修改的规定。
4.2.2设计和开发计划可采用文字或图表（如网络图）的形式，经计划科科长审核、各有关单位会签后，报公司主管领导批准，按“文件控制程序”下发执行。
4.2.3计划科依据合同、设计和开发计划编写设计任务书，经公司主管领导批准后发给设计科执行。
4.2.4设计科依据设计任务书制定实施工作计划，将各项活动分配给具有一定资格的人员，并为其配备必要的资源。计划可根据需要加以修改。
4.3组织和技术接口
4.3.1按本程序第3章“职责”的规定以及设计和开发计划的安排，有序地进行设计和开发的各项活动，并由公司主管领导负责协调执行过程中出现的问题。
4.3.2涉及各有关部门之间的接口问题，采用具有文字根据的文件、纪要、决议等形式发送和接收有关信息。设计科内部各设计小组之间的接口问题，可由设计人员互相口头或用图纸资料、文件等形式传达信息，关键部分的接口问题由设计科科长协调解决。
4.3.3下列信息必须及时传递（一般不超过2天）：
a）设计任务书更改；
b）设计规范更改；
c）设计方案更改；
d）设计评审、验证后对设计提出的要求；
e）质量改进要求（如试验或质量分析要求、纠正或预防措施要求）。
4.4设计输入
4.4.1由计划科编写设计任务书，作为设计输入文件。设计任务书可作附录或包含合同或顾客的要求说明书。设计任务书的内容应包括：
a）产品或项目的名称和用途，生产数量；
b）对产品的基本要求，如性能要求、功能要求、说明性要求、环境要求、安全性和法规要求等，这些要求应尽可能定量化；
c）经合同评审确定的本公司与顾客之间就如何满足顾客和法规要求所达成协议中有关产品设计的内容；
d）完成产品设计期限及其他要求。
4.4.2设计任务书应经评审，对其不完善、含糊或矛盾的要求应会同提出者一起解决。
评审的方法可以是：
a）提交设计科主管科长或主管专家审核；
b）组织小型讨论会，征求有关设计人员和管理人员的意见。
设计任务书经评审修改后，按“文件控制程序”的要求进行审核下发。
4.5设计输出
4.5.1设计科按设计任务书的要求组织设计人员进行设计，通过设计过程将设计输入要求转化成设计输出。包括：
a）产品图样；
b）技术规范（材料规范、产品规范、工艺规范等）；
c）指导书或说明书；
d）软件（如有时）；
e）计算报告；
f）服务规程（含产品包装、运输要求）；
g）分析报告等。
