4.5.2设计输出应作为采购、生产、检验和试验、安装及服务等过程所使用的最终技术文件，保证：
a）满足设计输入的要求；
b）包含或引用验收准则；
c）标出了与产品安全和正常工作关系重大的设计特性（如操作、贮存、搬运、维修和处置的要求）。
4.5.3设计输出文件在发放前应经评审、验证（见4.6和4.7），并按“文件控制程序”要求进行审批下发。
4.6设计评审
按“设计评审程序”进行评审。
4.7设计验证
4.7.1由设计科制定“设计验证计划”，在设计的适当阶段进行设计验证，以确保该设计阶段的设计输出准确并符合设计输入要求。
4.7.2设计验证方式包括：
a）设计评审；
b）模型或样机试验证实；
c）变换方法进行计算；
d）与已证实的类似设计比较；
e）由同行专家进行计算或审核；
f）产品安装后调试。
4.7.3设计人员在完成了设计验证后在图样上签名，并做出记录。
4.8设计确认
4.8.1计划科在设计和开发计划中对设计确认做出安排，检查产品（或项目）是否满足合同和顾客的要求。
4.8.2设计确认安排在成功的设计验证之后进行，以供需的合同、技术协议以及国家有关标准、规范为依据。
4.8.3设计确认过程如下：
a）召开鉴定会议，由被邀请的同行专家、上级主管部门的代表组成鉴定小组，必要时可邀请顾客代表参加；
b）鉴定小组对设计图样、设计过程质量控制（如验证、评审）等资料及产品进行逐项检查、验证，并将检查和验证结果形成书面文件。
4.9设计更改
4.9.1由设计科编写并实施“设计更改控制程序”，规定更改类别、审批权限、更改程序、更改标识和管理办法等。
4.9.2对于重大的设计更改，例如设计更改的数量、复杂性等以及随之而来的风险超过一定限度时，应考虑再次进行正式的设计确认。这种确认由计划科与设计科商定，报主管领导批准。
4.9.3设计更改记录的保存和管理按“质量记录控制程序”执行。
5.相关或支持性文件
本程序涉及的相关或支持性文件主要有：
a）设计和开发计划；
b）设计任务书；
c）文件控制程序；
d）设计输出文件；
e）设计评审程序；
f）设计更改控制程序。
6.记录、表格
实施本程序所产生的记录和所使用的表格主要有：
a）设计输入记录；
b）图样发放记录；
c）设计评审报告；
d）设计验证记录；
e）设计确认记录；
f）设计更改单；
g）更改记录。
示例三最终检验和试验控制程序
1.目的
对最终检验和试验实施控制，确保全部检验和试验均已按要求完成并且结果得到认可后，产品才能交付。
2.范围
本程序规定了最终检验和试验的策划、实施、记录，质量问题的处理、标识和产品出厂放行等工作内容和方法，并明确了相关部门和人员的职责。
本程序适用于本公司产品最终放行前的检验和试验控制。
3.职责
3.1技术科
3.1.1负责在工艺规程中安排最终检验和试验过程，明确检验和试验内容、方法和要求。
3.1.2按产品图样和技术文件要求编写检验和试验规范作为验收依据。
3.1.3参与不合格品审理。
3.2设计科
3.2.1负责解释产品图样和技术条件的要求。
3.2.2参与不合格品审理，对产品能否出厂提出意见。
3.3质量检验科
3.3.1组织检验人员按验收要求进行最终检验和试验，对检验结论负责。
3.3.2组织不合格品审理，提供检测结果。
3.3.3由授权检验者（名单另定）负责填写产品出厂合格证，对出厂产品质量负责。
3.4管理者代表
3.4.1负责批准最终检验、试验安排和验收依据。
3.4.2负责最后批准不合格品处理结论。
3.4.3合同有要求时，负责签发重要产品的出厂合格证，对出厂产品质量负责。
3.5生产科
3.5.1负责安排产品的最终检验和试验。
3.5.2负责组织产品入库和交付使用。
4.工作内容和方法
4.1最终检验和试验的策划
4.1.1技术科负责在工艺规程中安排最终检验和试验过程，明确检验和试验内容、方法和要求，经管理者代表批准后按“文件控制程序”下发执行。
4.1.2技术科负责按产品图样和有关技术文件的要求编写检验和试验规范，作为验收依据。规范应按“文件控制程序”的规定进行审批。
4.1.3质量检验科负责按生产进度要求安排最终检验和试验工作。
4.2最终检验和试验的实施
4.2.1准备
检验和试验前应做好以下准备工作。
a）确定检验人员及其分工。检验人员应经过培训和考核或考核合格后取得资格证书，能胜任最终检验和试验工作。当检验项目较多时，可由几个检验人员分工负责，以提高效益和保证检验工作质量。
b）熟悉验收依据文件。检验人员在开始检验之前应熟悉产品验收文件要求，掌握验收标准。
c）准备检测器具和记录表格。由检验人员根据检验和试验要求选择适用的检测器具，准备必要的记录表格。所选用的检测器具应经计量部门校准合格并在有效使用期内，能保证验收质量。若规定对使用验收标准样件进行验收，则应检查标准样件的名称、编号是否与所检产品相符，标准样件是否经过主管人员认可。
4.2.2检验和试验
由专职检验人员按检验和试验规范进行最终检验和试验，负责判明最终产品合格与否，确认所检产品的所有检验和试验项目（包括进货检验和过程检验）均已完成，且结果符合规定要求，方可做出判定放行结论。
4.2.3填写合格证明文件
经最终检验和试验判明合格的产品，由负责放行的检验人员填写合格证明文件。规定需经主管人员签署和顾客常驻代表认可的，还应办理相应的签字手续。
4.3检验和试验记录
4.3.1在进行检验和试验的同时，完成有关的检验和试验记录，并按“质量记录控制程序”进行管理。
4.3.2检验和试验所需表格由使用单位设计，经主管部门审定后方可使用。格式的更改应办理更改审批手续。
4.3.3检验和试验记录应清楚地表明是否已按所有规定的验收标准通过了检验和试验，并表明负责合格产品放行的授权检验者。
4.3.4当合同规定检验和试验记录应随同出厂合格证向顾客提交时，应按规定提交有关的记录。
示例四不合格品控制程序
1.目的
对不合格品进行控制，确保其不投入使用、转序用或出厂。
2.政策
确定对不合格品进行评审的职责与权限，分序把关。
3.适用范围
适用于从进货到出厂后整个过程发生的不合格品的控制（包括可疑的产品）。
4.名词解释
不合格品：不满足规定要求的原辅材料、半成品及成品。
可疑产品：无任何标识或产品质量状况不明确的原辅材料、半成品。
返修品：指只有存在外观上的缺陷，经过重新处理后可被再利用的产品。
一般质量事故：在同一产品、同一批次、同一位置出现同一缺陷的不合格产品超出，例如前挡25片以上（含25片）、后挡35片以上（含35片）、边窗50片以上（含50片）及原材料报废50M以上（含50M）时为一般质量事故。
重大质量事故：在同一产品、同一批次、同一位置出现同一缺陷的不合格产品超出，例如：前挡70片以上（含70片）、后挡90片以上（含90片）、边窗110片以上（含110片）及出现安全性与法规性不合格产品时为重大质量事故。
5.职责
5.1质检科科长、质管部经理负责对各自权限内的不合格品进行评审和处置。
5.2质管部经理负责对超出处置权限的重大质量事故上报相关副总及总经理，并组织部门进行根源调查，采取纠正与预防措施。
5.3相关责任部门负责对不合格品进行标识、隔离，并反馈具体情况。
6.流程图（略）
7.程序
7.1不合格品处置权限
7.1.1质检科科长负责对一般质量事故数量以下的不合格品进行处置，处置结果上报质管部经理、厂长、相关副总。
7.1.2质管部经理负责对一般质量事故数量的不合格品进行处置，处置结果上报相关副总。
7.1.3重大质量事故由质管部经理上报总经理进行处置。当总经理外出时，由总经理授权人负责进行处置。
7.2隔离、标识、反馈、记录
7.2.1各责任部门一旦发现不合格品，包括可疑产品（原材料/半成品/成品），应立即填写“质量反馈单”反馈给质检科。同时应按“检验与测试状态”程序规定进行隔离、标识。避免不合格品被误用、转序。
7.2.2质检科接到责任部门的反馈后，应立即到现场进行确认记录，对超出权限范围的应上报质管部经理，并在当日时间内将下步行动反馈给责任部门执行。
7.2.3记录不合格品报告应填写如下内容：
——产品名称、型号、规格、批号；
——不合格的描述（缺陷位置、数量等）；
——确认结果及注明下一步责任部门该如何执行；
——签名、日期。
7.2.4目视管理。对不合格品或可疑的原材料/半成品/成品，要求隔离、标识：隔离区使用黑黄斑区、不合格品区、返修区，不合格品使用黄色A/L型架子放置或挂不合格品报告进行标识。
7.3评审
7.3.1质检科科长、质管部经理负责对各自处置权限内的不合格品进行组织评审，共同查找原因，采取纠正措施，防止再发生，把损失降到最低程度。
7.3.2当出现重大质量事故时，质管部经理应上报相关副总，同时组织召集相关部门进行评审，并将评审结果报送总经理。
7.3.3根据不合格的性质，可由下列有关部门的代表参加。其职权分别如下。
7.3.3.1业务部应提供市场动态及推销处理产品的可行性，同时应对违反交货计划和承诺可能造成的影响程度发表意见。
7.3.3.2采购部应及时在购进原材料的可行性和价格方面提供信息。对于不合格的原材料应负责与分供方联系以采取相应纠正措施。
7.3.3.3生产部门生产负责人应对返工、返修的可能性提出意见，并预计由于处置和采取纠正措施而影响生产计划的程度。
7.3.3.4质管部应提交检验报告，详细阐述不合格问题的性质。
7.3.3.5工艺科应对原材料或产品的适用程度及对安全方面的影响提供建议。
7.3.3.6物料中心应对贮存场地的适用性和储存原材料、半成品或成品方面存在的其他问题提出意见。
7.4处置
7.4.1根据不合格的性质及其影响，有以下几种处置方式，其处置内容应填写在不合格评审报告上。
7.4.1.1降级
放行不合格原材料或产品，但只能用于特定的规范和应用范围。
7.4.1.2返工/返修
工艺科应制定返工或返修操作作业指导书，质检科应制定返工或返修检验作业指导书，对不合格项目进行再处理，使其能够符合原来规定的要求，并在处理后进行再检。在没有得到客户维修零部件部门的批准前，不得将返工后外观有明显痕迹的产品作为维修件。
7.4.1.3退货
对不能使用的原材料退回给供方。
7.4.1.4报废
对不能使用且返工又不经济的半成品作为报废处理。
7.4.2对客户退货的产品，质检部门应重新检验，检验数据向相关副总汇报并召开评审会议。
7.5评审报告及纠正措施
7.5.1不合格品的评审报告应写明产生不合格的原因、处置的决定、处置的理由、负责处理的部门及负责整改的责任部门等内容。
7.5.2不合格品评审后应对责任部门制定纠正措施，质检科或质管部负责签发“纠正措施要求”给予限期整改纠正，参见“纠正措施”程序。
7.5.3当对处置及采取的纠正措施无法达成一致或在必要时，应提交总经理进行裁决。
7.5.4不合格品评审报告及相关资料由质管部保存。
7.6不进行评审的范围
7.6.1不合格的产生若是在现有工艺条件下不可避免的，同时又事先经过评审并由客户确认允许放行的产品，可以不进行评审，但必须将不合格的数量及有关信息反馈给质检科。由质检科在”生产不合格品报告”上签署放行意见。
7.6.2对于在各工序中出现的不合格品的数量不超过工艺消耗定额范围，必须对其进行标识、隔离，经过车间主任确认后，可以自行处理。但对于不合格的最终产品，必须由质检科每星期处理。
7.7让步接收
7.7.1合同要求时，应向客户阐述不合格的性质及数量，并向客户提出让步申请，取得同意后方可放行。
7.7.2客户批准让步接收的产品，必须在其包装箱上做出让步接收标记，同时把客户批准让步的生效日期及数量与不合格品评审报告一起存档。
7.7.3在批准到期或失效时，还必须保证提供的产品符合先前的规定及要求（或符合更改后的规定及要求）
7.7.4统计分析，防止再发生
会计部收集生产各阶段的不合格品数据并进行统计，由质检科汇总分析结果，对异常的缺陷进行原因分析，并对责任部门制定纠正措施，给予限期改善。
7.8可疑产品的处理
7.8.1在任何生产场地及任何时段（包括工艺科通知某工序的工序能力达不到或不稳定时），质检科应把该场所及该时段生产的产品当可疑产品进行处置，应立即使用“不合格品报告”进行标识，并予以隔离。
