一、基因工程概述
（一）基因工程的概念
基因是以DNA序列的方式存在的遗传信息的基本单位，它决定着生物的性状、生长与发育。基因工程，又称基因拼接技术或重组DNA，是指采取类似工程设计的方法，按照人们的需要，通过一定的程序将具有遗传信息的基因，在体外条件下进行剪接、组合、拼接，再把经过人工重组的基因转入宿主细胞大量复制，并使遗传信息在新的宿主细胞或个体中高速表达，最终产生出基因产物。如用基因工程的方法将胰岛素基因导入大肠杆菌细胞，已成功地生产出胰岛素。
1953年，沃森（L．Waston）和克里克（F．Crick）提出的DNA双螺旋结构模型为分子生物学、分子遗传学奠定了基础。20年后的1973年，柯恩（S．Cohen）和波尔（H．Boyer）等首次利用DNA拼接技术，将金黄色葡萄球菌的质粒DNA与大肠杆菌的质粒DNA成功地实现了DNA的重组，获得了双亲某些遗传特性的新菌种，开创了基因工程的先河。在以后的20年中，基因工程取得了惊人的发展，它的许多成果已走出实验室，并逐步产业化、商业化，被广泛应用于农业、工业、医药、卫生、环保、食品等领域。以基因工程为代表的现代生物技术已成为与信息技术、新材料技术、空间技术等并列的高新技术之一。应用于医药卫生领域的基因工程技术主要有基因诊断、基因治疗和无性繁殖、转基因食品等。
（二）国外有关基因工程的立法概况
由于基因工程技术应用与人类的生活、生命与健康紧密相关，比如基因工程药物、疫苗都涉及人体健康，而通过转基因改良农作物品种产生的转基因食品涉及人类自身的营养与身体健康。因此，基因工程技术的研究和应用的安全性和伦理道德及法律问题，一直受到人们的关注。
基因工程技术存在的安全性问题，主要包括：（1）外源基因引入生物体，特别是引人人体后，是否会破坏调节细胞生长的基因，是否会激活原癌基因。（2）基因工程是否会导致产生难以控制的新型病原物。目前关于这两方面的问题，并无确切的科学答案。
基因工程技术也引起了一系列的社会伦理问题，导致许多人和组织对它的反对。西方有的人士（特别是动物保护组织）认为，用动物做实验进行各种基因操作，人为地改变了地球上现有的生物，是对所有生物（包括人类）的生存权的极大损害。更多的人则担心，基因工程技术可能会变成“潘多拉”盒子，一旦被怀有非人道的目的的人或组织所利用，将会给人类带来灾难。
由于基因工程涉及比较复杂而敏感的人类社会各方面的关系，世界各国政府和一些国际组织对基因工程的安全操作和在有关领域中的应用制定了严格的规则。
1976年6月23日，美国国家卫生研究院（NIH）被授权制定并公布了世界上第一个实验室基因工程应用法规《重组DNA分子实验规则》。此后，原联邦德国和法国在1977年，英国在1978年，日本在1979年先后公布了类似法规。前苏联、意大利、澳大利亚、巴西、墨西哥等25个国家也陆续起草或制定了这类法规，但其中绝大多数是以美国的准则为蓝本。从1978年开始人们逐渐认识到已制定的准则显得过于严厉，不利于新技术发展，有必要修改和放宽实验准则。1980年1月29日，美国政府公布了修正的《重组DNA分子实验准则》，到1983年该准则已进行了五次修改。各国政府也在实践的基础上，审慎地一次又一次修改，放宽实验准则。
1982年以来，随着基因工程的产业化、商业化的进展，在美国、日本和一些西欧国家，继运用基因工程商业化生产胰岛素之后，用基因工程合成的人生长激素、乙型肝炎疫苗、组织血纤维蛋白酶原激活因子以及各种干扰素相继进入临床试验。这意味着重组DNA这项新技术将走出实验室进入工厂、医院、社会，从而使所谓的潜在性危害发生的可能性明显增长。为了防止重组DNA所导致的危险和灾害性事故的发生，一些西方国家和国际组织在重组DNA安全操作和有关领域中运用的技术方面制定了法规。1986年，通过了国际生物技术产业化准则，日本、澳大利亚等国制定了更为具体的《重组DNA技术工业化准则》、《重组DNA技术制造药品的准则》等。1989年，原联邦德国政府批准的基因技术法草案确定了国家对基因技术的监督地位。概括这些国家关于基因工程法规的内容，大致包括：禁止实验项目；法规适用范围；研究微生物的物理、生物化学和生物学控制要求；机构职责和审批条件；工作人员的卫生与安全；与此项技术相关的环境保护等。上述法规对这些国家基因工程技术的研究和应用，起到了积极的推动作用。
二、基因工程引起的法律问题
（一）基因诊断
基因诊断也称DNA诊断。DNA探针技术或基因探针技术，是指通过直接探查基因的存在和缺陷来对人体的状态和疾病作出判断。
最早的基因诊断是1976年凯恩等人借助DNA分子杂交方法首次成功地进行的一地中海贫血的产前诊断。经过20多年的发展，基因诊断取得了许多成果，目前正广泛用于许多疾病的诊断。诸如基因诊断可以用流行病学的大量筛分调查和统计；对晚发遗传病进行预测；对妊娠早期进行胎儿性别鉴定；用小型DNA探针进行DNA指纹鉴定以协助犯罪分析等，特别是在遗传病诊断方面成绩尤为显著，现在可以用不同途径进行基因诊断的遗传病已达上百种。显而易见，基因诊断的医学意义是巨大的，但它的应用也产生了许多法律问题，诸如病人的基因图谱一旦泄露，病人就面临着就业、教育、保险、婚姻的危险，有些甚至会遭受冷落和歧视。因此，医生是否有为诊断出遗传病的病人保密的义务？如果医生为病人保密，是否损害了病人配偶或未来子女的利益？如果医生泄密，影响了病人的婚姻、就业、保险，医生是否应负责任等。通过常规血检，就可以检验出他的基因，并可立即把这一本来属于个人隐私的资料送入DNA资料库，而由谁来监督和保证这类资料不被他用或滥用？正是通过基因诊断查明的遗传病患者在社会上受到的歧视，使人们开始考虑有关基因诊断的法律控制问题。因为从人权和人格尊严的角度，每个人的基因图谱应当是每个人的个人秘密，享有隐私的保护权。正是基于这些理由，美国一些议员向国会指出了“人类基因组隐私法”法案，旨在保护人的隐私、维护人的平等尊严，法案突出了“非医疗急救和司法判案需要，遗传资料不得泄露”的内容。
（二）基因治疗
基因疗法是指改变人体活细胞遗传物质的一种医学治疗方法，即通过基因诊断出异常的基因后，用正常基因代替异常基因，达到治疗的目的。基因疗法一般分为体细胞基因治疗、生体细胞基因治疗、增强基因工程和优生基因工程。
1980年，基因治疗首次用于人体。1989年5月23日，世界上首项获准的临床基因标记试验开始进行。基因治疗作为治疗人类疾病的全新方法，在短短几年里，以其迅速发展和成功的效果，得到了医学界、产业界和政府的高度重视。目前，在美国、法国、意大利、荷兰、中国，已有几十个经批准的临床基因标记和治疗项目。在西方发达国家，基因治疗不仅得到政府的支持和基金导向，而且得到企业财团的投资。在商业利益的驱动下，仅美国就有15家基因治疗公司，希望基因治疗抢先占领国内甚至国际市场。
基因治疗为人类展示了美好的应用前景。但是，基因治疗涉及改变人类的遗传物质，有可能产生不可预知的严重后果。一般认为，体细胞基因治疗只涉及患者个体，而生殖细胞基因治疗则对人类未来产生深远影响。特别是在伦理、法律方面引发许多问题，如人能否改变人？人的尊严何在？以什么标准来改变人？基因治疗是一项费用昂贵的医疗技术，哪些人有权享有这种技术？还涉及人体基因是否允许买卖等。所以，目前许多国家对基因治疗采取非常审慎的态度，同时也考虑从法律角度对此做出调整、规范和控制。1985年，美国公布了《基因疗法实验准则》，对人类基因治疗实行有条件的开放。
（三）无性生殖（克隆技术）
1．无性生殖的概念。
无性生殖（Cloning），即无性繁殖，也称之为克隆（Clone），是指生物体并不通过性细胞的受精，而是从一个共同的细胞、组织或器官繁殖而得到一群遗传结构完全相同的细胞或生物，即无性生殖。把“无性生殖”这一繁殖方式统一称为“克隆”，是采纳遗传学家吴曼教授的建议，“克隆”是英文Clone的音译。高等生物繁衍生命的自然规律本是有性繁殖，克隆技术却改变了这种自然规律，以无性繁殖代替有性繁殖。
1997年2月22日，英国爱丁堡罗斯林研究所52岁的胚胎学家伊恩·维尔穆林（1anWil-rout）博士及其研究小组宣布首次培育成功世界上第一只克隆羊“多利”的消息后，震撼了世界，“多利”的问世，标志着20世纪又出现一项重大科技成果。克隆技术作为生物工程的关键性手段，在科技和社会发展中，具有不可忽视的重要作用。为解决当前世界因人口问题而越显严峻的粮食和资源缺乏矛盾提供了崭新的途径和方法。它在基础生命科学、医学、农业科学研究与生产中，具有重大的理论价值和广阔的应用前景。
2．克隆技术引发的法律问题。
现代生物基因工程技术发展表明，此类研究的下一步就是“克隆人”的问世，由此引发一场如何看待克隆技术的全球争论：克隆技术给人类带来的是喜是忧？人类是否应该通过法律禁止克隆人的出现？对此，有两种观点：
一种观点认为，生殖崇拜是人类的一个古老情结，有性繁殖是高等生物繁衍生命的自然规律。但是，克隆人却以无性繁殖代替有性繁殖，这一程序化的制造生命方式是现行生殖观念所不能接受的。因为克隆人将给社会带来以下危害：
（1）造成人种退化。这种对人类个体性状的人工控制，可能发生对作为自然物种之一的人类发展进行过强的干预，其后果将会影响人种自然构成和发展，甚至影响人类自然进化的轨迹，使人类失去遗传多样性，人类将不再有自然进化，这对作为一个生物物种的人类将是一个灾难。
（2）冲击法律观念。无性生殖将造成家庭和社会关系混乱。通过自然生殖方式出生的每个人在家庭关系和社会关系中都有确定的身份和法律地位，而以无性生殖方式出生的人则会对通过男女结合的生育方式和作为社会基本单位的家庭带来冲击，它导致了人类人口生产与性爱的分离，改变了家庭成员的血亲关系模式，强烈地加剧家庭多元化，他们与社会其他成员的法律关系将十分紊乱复杂，现有的法律甚至社会秩序都将被搅乱。
（3）带来社会动荡，诱发社会失控。无性生殖使人失去了作为人的独特性和自我感。每个人都具有“独特”的基因型，并由此产生从外貌到个性的差异，这种差异产生并强化了每个人的自我感和个人价值，而无性生殖的人则被破坏了人有独特基因型的权利，即作为人的独特性的权利。这种生理性状被控制的人，如果为某种目的而生产，则会有自己被沦为“社会工具”的悲欢心理和宿命感，将势必导致科学和未来社会的报复和对抗。这种技术如被用来控制人的性别、人种，或为生产商品化人体器官，后果更难想象。
基于以上分析，所以克隆人应该禁止。
另一种观念认为，发现和发明是科学发展的动力。人类最终将会承认创造人的生命的方式不只有性繁殖一种，应该允许无性繁殖作为一种补充方式。两种方式所创造出来的都是人的生命，同样是神圣的。克隆技术对人类的危害可以通过法律来控制，一是在人体克隆研究试验阶段；二是在克隆人的诞生阶段。
支持克隆人研究者的人还认为，无性生殖使人类抛弃老式的性生殖的遗传赌博，在地球上繁殖经过精心挑选的，与理想的人类基因型一模一样的复制品，创造出一个理想的社会；当一个人年迈时，可通过克隆新的复制品替换，这样就可使人永生不死；克隆人可以使历史人物起死回生，有助于历史悬案的破解；将无性生殖的一个人的几个复制品放在不同的社会生活环境中，可以澄清有关人类本性与教养的许多争论，可以总结出有用的教育方式方法；无性生殖可以使我们永远保持人类中的最佳基因型，如用艾因斯坦的体细胞复制新的个体，在作宇宙航行时，可以带若干体细胞去其他星球，在那里繁殖人类，等等。
人的生命复制或无性生殖问题，不同于克隆技术在医学、农业等领域的运用，它将使人类面临巨大的伦理与法律危机。从法律上讲，或从人权角度讲，每个人都有自己的尊严和价值。如果允许用克隆的方法在实验室内去复制人或者大批复制同一个人，人的尊严、价值和权利又从何体现？从家庭法律关系来说，任何人的出生都在其家庭关系乃至社会关系中具有明确的法律身份和地位。作为克隆人同样不能例外，应当确认其法律身份，且标准应是同一的。但是，用克隆方式复制人，完全违背了人类生育和人类亲属关系的伦理模式和基本准则。它不仅完全改变了人类自然的男女结合的生育方式，而且使“亲属关系是一种以婚姻和血缘为纽带的社会关系”这一法律概念，发生根本动摇，使社会成员间的法律关系变得十分紊乱复杂，现有的法律甚至社会秩序将被搅乱。
正因为如此，克隆人的设想在全球受到抵制，克隆技术的应用及其可能出现的伦理、法律问题，引起了世人的普遍关注。同时加强对克隆技术立法特别是克隆人研究的立法也已提到了议事日程。在克隆羊诞生不到两个月的时间里，美国、英国等多个国家政府就明确宣布政府科研基金决不支持任何将克隆技术应用于克隆人类的研究工作。
