1997年11月，联合国教科文组织在巴黎通过了指导基因研究的道德准则性文件《世界人类基因组与人权宣言》，要求禁止研究克隆人等损害人类权利与尊严的科研行为。世界卫生组织（WHO）表示，利用克隆技术复制人，在伦理上是不能接受的，这种试验将从遗传角度威胁人类安全。在日内瓦举行的第55届世界卫生大会通过的决议中指出，运用无性繁殖技术复制人类“违背人的尊严和道德，因而必须严格禁止”。1998年1月12日，法国、丹麦、芬兰等19个欧洲国家在巴黎签署了《禁止克隆人协议》，禁止用任何技术创造与任何生者或死者基因相似的人。这一协议是人类第一份禁止克隆人的法律文件。1998年1月20日，美国生殖医学会宣布已草拟了一份禁止克隆人试验的法律文本。与此同时，统管美国医药研究的美国食品和药物管理局表示，根据现行法律，该局拥有管制克隆人研究的权力，美国总统克林顿也敦促国会通过有关禁止克隆人试验的议案。日本内阁会议于2000年4月通过一项名为《关于限制对人的克隆技术的法律》草案，它规定禁止克隆人，违者将处以最高5年徒刑的刑罚。
据英国《每日电讯报》2000年4月8日消息，英国有可能对治疗性克隆解禁。支持解禁的专家认为，治疗性克隆与克隆人类不尽相同，培育出的克隆胚胎在不允许超过14天的情况下只是没有明确差别的干细胞，并不具备人的特征。人体干细胞是可以发育成人体任何组织和器官的全能细胞，利用克隆胚胎的方法提取与病人遗传物质完全相同的细胞用于治疗，则不会引起患者排斥反应。在不久的将来，还可以用干细胞培育出心脏细胞来取代因心脏病发作而损坏的心脏组织，用干细胞培育出神经细胞来治疗早期老年性痴呆症等等。
（四）转基因食品
1．转基因食品的概念。
所谓转基因就是将一种生物的基因植入另一种生物之中，使后者获得一种它本来没有的自然品质。例如在普通西红柿里加入一种北极生长的海鱼的抗冻基因，所生产出的西红柿在冬天的保存时间就更长；又如在普通玉米里加入一种抗虫基因，培养出抗虫害转基因玉米，害虫一旦吃了这种玉米就会死亡，从而减少了使用化学杀虫剂及农药对动物和人体的危害。另外，有些转基因产品增加了原产品所没有的一些有用品质，如具有抗除草剂的能力、具有更多营养成分、具有独特的药用价值、具有更高的产量、具有更好的感官性状等。
转基因食品的研究工作从20世纪70年代就开始了，1983年，出现了世界上第一种转基因作物——一种含有抗生素药类抗体的烟草；1993年，第一种市场化转基因食物——可以延迟成熟的番茄在美国出现。全世界转基因农作物的销售额在1995—1998年间已累计达23．8亿美元。在此期间，全球转基因产品的销售收入增加了20倍。转基因大豆和玉米等已经成为美国的重要出口商品。2005年，全世界的转基因农产品市场扩大创80亿美元，2010年将激增至250亿美元。
2．关于转基因食品的争论和立法。
转基因食品与基因工程药物、疫苗同属于基因工程技术应用的两大重要领域。由于基因工程药物、疫苗的上市可用现存的一套较完善而又严格的药品管理法律、法规对其进行安全性监督，故所引起的争论较小，而转基因食品则引发了较多的社会法律问题的争论。
转基因产品的优越性是显而易见的。专家们预测，转基因技术在农业上的应用将成为解决由于人口膨胀所引起的粮食危机的有效途径。但事物的另一方面是，“转基因食品是否有毒？”这一争论在20世纪末的欧美，从科学界扩大到政界和社会普通公众、政府要员、国会议员、经销商、普通消费者、环保主义者都纷纷卷入其中。总的说来，美国和加拿大的公众对基因改良食物接受程度提高，欧盟对此比较审慎，至2000年，它已暂停转基因农作物的种植和销售。
归纳起来，反对转基因食品的理由主要有：①转基因食品违反了自然、背叛了上帝。②对人体健康会造成损害。比如：如果在转基因过程中，新的抗虫害的功能体现在植物的根、茎、叶的每一个细胞之中，那么它将比仅在外部喷洒农药具有更大的毒性，对昆虫有毒的转基因产品同样会对人体有毒害。③对农业和生态环境会造成不利影响。比如，有些生物技术公司为了保护知识产权，对销售给种植者的转基因种子作了“绝育”处理，这种绝育基因有可能无意中转移到其他作物品系中，使之也变成不育。又比如，有抗除草剂功能的基因从转基因作物一旦转移到相近的野生植物品系时，会使后者具有抗除草剂功能而很难对其加以控制。另外，有些生物吃了具有杀虫功能的转基因植物时可能会面临灭绝。
尽管我们还不能对转基因食品会给人类产生的影响做出科学的结论，但是转基因食品时代的来临不可避免，现在重要的是对转基因食品进行立法。
首先，必须制定关于转基因食品的国际安全标准。为此，国际政府间组织——食品规格委员会于2000年3月14日起，在日本举行了为期4天的会议，目的是在2003年之前制定出关于转基因食品的国际安全标准。结果在会上引起欧美之间的大争论：欧洲国家认为，只要不能否定其危险性，就应该限制；美国则主张，只要在科学上无法证明其有危险性，就不应该限制。
其次，要维护消费者的知情权，要让他们知道自己在吃什么，以便做出选择。为此，欧盟已经规定，从1998年起，食品零销商必须在标签上标明食品中是否含有转基因成分。
最后，转基因食品上市前，应对其进行严格的监测管理，以便在上市前就发现问题，对生产转基因食品的企业实行许可制度。
（五）基因工程技术的知识产权法律问题
和其他类生物技术不同的是，基因工程尤其是人体基因工程存在更尖锐的、复杂的知识产权法律问题，如类似重组DNA、人体克隆、基因诊断与治疗等，是否也应享有保护创制研究者的专利权等。学者们普遍认为，人体基因技术已远远超出科学的界域，法律应比哲学、伦理学和科学更严肃，更要避免情感化，在尚未透彻地了悟某项人体基因工程技术的利弊之前，特别是尚不知其对人类的尊严有多大威胁或伤害时，如何准予发明人守密和享有专利呢？
1987年4月21日，美国出现了一个典型的案例。美国专利和商标局宣布“把非自然产生的非人类多细胞生物体视作为可以申请专利的客体”。宣布者认为，此项规定可以极有利于生物技术的发展，而又是对美国最高法院20世纪80年代初DiamondVChakiabarty判案的支持。因Diamond案判决中申明：“人类在世界上新造的任何物品都可给予专利保护”。这个终结性的判决引起美国朝野哗然，尤其是绿色组织和动物权利保护者，科学家、神学家、伦理学家等以及公众进行了不同方式的干预和嘲弄。问题是“物品”的语言学文本的解释显然是模糊的，这种政策可以用滑坡理论推断出最后“将使法律给予用生物工程造成遗传变化的人以专利保护”，这种疏忽是可怕的、危险的。尽管如此，美国专利和商标局还在这种辩论中为哈佛大学颁发了一项动物遗传工程专利，这项研究成果是哈佛的Leder和Stewart教授将一种致癌基因序列引入小鼠的胚胎细胞中，并与处于活性期胚胎期染色体拼接，由此产生的小鼠后代的体细胞或生殖细胞均含有这种已被激活的致癌基因，这种小鼠是进行癌症研究的实验材料。这是世界上第一个动物品种专利，它是对各国专利法“反对把动物新品种纳入专利保护范围”的一次反叛。1990年，美国专利和商标局制定了专门的《生物技术专利保护条例》。至此，美国率先用法律对生物技术发明提供了最广泛最积极的保护。这为人类基因技术的专利申请提供了一线希望。不出所料，1991年末，美国NIH为其大约2700个人类基因序列申请了专利。随之，英国和欧洲的同行也贸然申请，当然遭到了拒绝和反对。
目前，有关人的基因工程技术均被排除在专利保护之外，美国知识产权系统为除人体以外的生物技术发明提供了最大的保护，国际性的专利公约尚未成熟。恰当完善的知识产权法对生物技术发明的保护的目的，一是促进生物技术发展，即科学价值；二是增强市场竞争力，即商业价值；三是解决人类对生命物质的控制权的争论，即哲学价值。
三、我国基因工程及其立法
我国是生物技术发展较快的国家之一，但是我国生物技术立法工作却很滞后，仅在专利法、环境保护法等法律中涉及一些生物技术的法律问题。
（一）关于基因工程安全管理
为了促进我国生物技术的研究和开发，加强基因工程的安全管理，维持生态平衡，国家科委于1993年12月24日，发布了《基因工程安全管理办法》，就适用范围、安全性评价、申报以及审批和安全控制措施等方面作了规定。
《基因工程安全管理办法》所称基因工程，包括利用载体系统的重组DNA技术以及利用物理或者化学方法把异源DNA直接导入有机体的技术。但不包括下列遗传操作：①细胞融合技术，原生质体融合技术。②传统杂交繁殖技术。③诱变技术，体外授精技术，细胞培养或者胚胎培养技术。凡在中华人民共和国境内进行的一切基因工程工作，包括实验研究、中间试验、工业化生产以及遗传工程体释放和遗传工程产品使用，从国外进口遗传工程体，在中国境内进行基因工程工作的，都要遵守基因工程安全管理办法。
（二）关于基因诊断与基因治疗
我国目前仅同意体细胞治疗，1993年，卫生部制定了《人的体细胞治疗和基因治疗临床研究质控要点》，强调对基因治疗的临床试验要在运作之前进行安全性论证，有效性评价和免疫学考虑，同时注意社会伦理影响。
（三）关于人类遗传资源管理
1．人类遗传资源的概念。人类遗传资源是指含有人体基因组，基因及其产物的器官、组织；细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料。人类的全部遗传信息约有3．5万个基因，以阐明人类全部遗传信息为目标的人类基因组计划，是人类认识自身，揭开生命奥秘，奠定21世纪医学、生物学发展基础的重大工程，其研究成果将对生命科学、人类健康、伦理道德、社会行为和相关产业产生极其深刻的影响。我国众多的人口，56个民族和诸多遗传隔离人群，形成了丰富的人类遗传资源，是研究人类基因组多样性和疾病易感性抗性的不可多得的材料。但由于管理上的问题，在这一珍贵资源的采集、研究、开发中存在盲目、无序、流失的现象。为了加强人类遗传资源的管理，国家科学技术部、卫生部联合制定了《人类遗传资源管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》），将我国人类遗传资源的采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等活动，纳入了法制化管理的轨道。
2．人类遗传资源的管理原则。我国对人类遗传资源管理贯彻保护和利用相统一，加强管理与加强研究相并重的原则。第一，加强对研究工作的支持，以分离、研究、开发重要疾病相关基因为重点，力争在20世纪末有所突破，并为21世纪生物医药和生物技术产业的长远发展奠定基础；第二，积极推动在平等互利基础上的国际科技合作，提高研究水平和效率，使我国宝贵的人类遗传资源得到有效的利用和开发，为全面完成人类基因组计划作出贡献；第三，加强管理，建立人类遗传资源的分级管理、统一审批制度和知识产权的分享制度。
3．人类遗传资源的管理规定。
（1）国家对重点遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度，发现和持有重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位或个人，应及时向有关部门报告。
（2）对国际合作项目实行审批制度。凡涉及我国人类遗传资源的国际合作项目应经批准后签约。申报程序是：中方合作单位填报申请书并附合同文本草案、人类遗传资源提供者及其亲属的知情同意证明等有关材料，中央所属单位按隶属关系报国务院有关部门，非中央所属单位报所在地方主管部门，经上述部门初审同意后，向中国人类遗传资源管理办公室提出申请。
（3）未经许可，任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或其他形式对外提供。
（4）研究开发项目的知识产权处理。第一，我国研究开发机构对于我国境内的人类遗传资源信息，包括遗传家系和特定地区遗传资源及其数据、资源、样本等，享有专属持有权。获得上述信息的外方合作单位和个人未经许可不得公开发表、申请专利或以其他形式向他人披露；第二，有关人类遗传资源的国际合作项目应当遵循平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果的原则处理知识产权归属和分享。
（5）科技部和卫生部共同负责管理全国人类遗传资源。
4．法律责任《暂行办法》规定，我国单位和个人违反《暂行办法》的规定，未经批准，私自携带、邮寄、运输人类遗传资源材料出口、出境的，由海关没收其携带、邮寄、运输的人类遗传资源材料，视情节轻重，给予行政处罚直至移送司法机关处理；未经批准擅自向外方机构或者个人提供人类遗传资源材料的，没收所提供的人类遗传材料并处以罚款；情节严重的，给予行政处罚直至追究法律责任。
国（境）外单位和个人违反人类遗传资源管理办法规定，未经批准，私自采集、收集、买卖我国人类遗传材料的，没收其所持有的人类遗传资源材料并处以罚款；情节严重的，依照我国有关法律追究其法律责任。私自携带、邮寄、运输我国人类遗传资源材料出口、出境的，由海关没收其携带、邮寄、运输的人类遗传资源材料，视情节轻重，给予处罚或移送司法机关处理。
人类遗传资源管理部门的工作人员和参与审核的专家有为申请者保守技术秘密的责任。玩忽职守，徇私舞弊，造成技术秘密泄露或人类遗传资源流失的视情节给予行政处罚，直至追究法律责任。
（四）关于无性生殖
在我国克隆技术也引起了社会各界的重视，卫生部为此召开了专家座谈会，认为应当支持和保护科学家采用克隆技术探讨医学领域中的重大课题，但是，在中国境内禁止开展克隆人的研究。我国对任何人以任何形式开展克隆人研究的态度是：不赞成、不支持、不允许、不接受，同时要大力普及有关克隆的知识，引导人们正确理解克隆的概念，以更好地支持科学技术的发展。
